Stressz-echokardiográfia a pulmonális artériás hipertónia kimutatásában szisztémás szklerózisos betegekben
2013. július 3. frissítette: Paul Farand
Stressz-echokardiográfia a pulmonális artériás hipertónia kimutatásában szisztémás sclerosisos betegeknél, akiknél a pulmonális artériás hipertónia közvetett jelei vannak
A tanulmány célja, hogy felmérje a stressz echocardiographia szenzitivitása, specificitása és valószínűségi aránya szerinti értékét a pulmonalis artériás hipertónia szűrésében szisztémás sclerosisban és a pulmonális artériás hipertónia indirekt tüneteiben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőartéria katéterezését (pihenés és erőkifejtés) és futópados stressz echokardiográfiát a vizsgálatban részt vevő összes betegen elvégzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szisztémás slerosisban szenvedő betegek, akiknél az artériás pulmonális hipertónia közvetett jelei vannak:
- Effort dyspnea (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60%
- FVC% / DLCO% > 1,6
- SPAP > 40 mmhg és < 55 mmhg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pulmonalis artériás hipertónia előre meghatározott közvetett jele legalább egyike
- Képes futópadon gyakorolni
Kizárási kritériumok:
- bal kamra diszfunkció nyugalomban
- Pulmonalis regurgitáns áramlás hiánya
- Terhesség vagy szoptatás
- Dohányzás > 60 csomagévnél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szisztémás szklerózisban szenvedő betegek
Minden betegnél nyugalmi echokardiográfiát, stressz echokardiográfiát, jobb szív katéterezést, vérmintát és tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás nyomás (PAP) 20 Hgmm-es növekedésének korrelációja stressz echocardiographia és PAP esetén jobb szív katéterezéssel.
Időkeret: 5 év
|
Minden betegnek mindkét eljárást elvégzi; stressz echokardiográfia és jobb szív katéterezése.
A pozitív stressz echokardiográfiát a szisztolés pulmonalis artériás nyomás (SPAP) >= 20 Hgmm-es növekedéseként határozzák meg (nyugalmi állapot és stressz között), vagy ha abszolút érték >= 55 Hgmm.
A pozitív jobb szív katéterezés nyugalmi állapotban a PAPm > 25 mmhg, az ék < 18 és a pulmonalis vaszkuláris ellenállás > 3 faegység.
Stressz-katéterezést is végeznek, és a PAPm > 30 mmhg és az ék <18 mmhg.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz echokardiográfia során a PAP 20 Hgmm-es növekedése és az emelkedett NT-proBNP összefüggése.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A bal kamra működése (bal kamrai ejekciós frakció) nyugalomban és stresszben.
Időkeret: Nyomon követés minden évben X 5
|
Feltételezzük, hogy azok a betegek, akik stressz hatására nem növelik a bal kamrai ejekciós frakciót, a legrosszabb klinikai kimenetelűek a követés során.
|
Nyomon követés minden évben X 5
|
|
Diasztolés funkció nyugalomban és stresszben
Időkeret: minden évben nyomon követni X 5
|
Feltételezzük, hogy a stresszben megnyilvánuló diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek a legrosszabb klinikai kimenetelűek a követés során.
|
minden évben nyomon követni X 5
|
|
A jobb kamra funkciója
Időkeret: Nyomon követés minden évben X 5
|
Feltételezzük, hogy pulmonális hipertóniában szenvedő vagy nem szenvedő betegeknél a jobb kamrai diszfunkció rosszabb klinikai eredménnyel jár.
|
Nyomon követés minden évben X 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Projet # 10-111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .