Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressekkokardiografi ved påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose

3. juli 2013 oppdatert av: Paul Farand

Stressekkokardiografi ved påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose med indirekte tegn på pulmonal arteriell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å vurdere verdien i form av sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold av stressekkokardiografi ved screening av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose og indirekte tegn på pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriekateterisering (hvile og anstrengelse) og tredemølle stressekkokardiografi vil bli utført til alle pasienter i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systemisk slerosepasienter med indirekte tegn på arteriell pulmonal hypertensjon:

  • Anstrengelsesdyspné (NYHA >= 2/4)
  • DLCO < 60 %
  • FVC % / DLCO % > 1,6
  • SPAP > 40 mmhg og < 55 mmhg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett av de forhåndsspesifiserte indirekte tegnene på pulmonal arteriell hypertensjon
  • Kan trene på tredemølle

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikkel dysfunksjon i hvile
  • Fravær av pulmonal regurgitant flow
  • Graviditet eller amming
  • Røyking med > 60 pakke-år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med systemisk sklerose
Hver pasient vil ha en hvileekkokardiografi, en stressekkokardiografi, en høyre hjertekateterisering, en blodprøve og en lungefunksjonstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av en 20 mmhg økning i pulmonalarterietrykket (PAP) under stressekkokardiografi og PAP ved bruk av høyre hjertekateterisering.
Tidsramme: 5 år
Hver pasient vil ha begge prosedyrene; stressekkokardiografi og høyre hjertekateterisering. En positiv stressekkokardiografi er definert som >= 20 mmhg økning i det systoliske pulmonale arterietrykket (SPAP) (mellom hvile og stress) eller en absolutt verdi >= 55 mmhg. En positiv høyre hjertekateterisering i hvile er definert som en PAPm >25 mmhg, kile < 18 og pulmonal vaskulær motstand >3 treenheter. Stresskateterisering vil også bli utført og er definert som en PAPm > 30 mmhg og wedge <18 mm hg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av en 20 mmhg økning i PAP under stressekkokardiografi og forhøyet NT-proBNP.
Tidsramme: 5 år
5 år
Funksjon av venstre ventrikkel (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) i hvile og ved stress.
Tidsramme: Følg opp hvert år X 5
Vi antar at pasienter som ikke øker venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved stress har dårligst klinisk resultat i oppfølgingen.
Følg opp hvert år X 5
Diastolisk funksjon i hvile og ved stress
Tidsramme: oppfølging hvert år X 5
Vi antar at pasienter med diastolisk dysfunksjon som manifesterer seg ved stress har det verste kliniske resultatet i oppfølgingen.
oppfølging hvert år X 5
Funksjon av høyre ventrikkel
Tidsramme: Følg opp hvert år X 5
Vi antar at hos pasienter med eller uten pulmonal hypertensjon, er høyre ventrikkel dysfunksjon assosiert med et dårligere klinisk resultat
Følg opp hvert år X 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

3
Abonnere