- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202045
Stressekkokardiografi ved påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose
3. juli 2013 oppdatert av: Paul Farand
Stressekkokardiografi ved påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose med indirekte tegn på pulmonal arteriell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å vurdere verdien i form av sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold av stressekkokardiografi ved screening av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose og indirekte tegn på pulmonal arteriell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriekateterisering (hvile og anstrengelse) og tredemølle stressekkokardiografi vil bli utført til alle pasienter i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Systemisk slerosepasienter med indirekte tegn på arteriell pulmonal hypertensjon:
- Anstrengelsesdyspné (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60 %
- FVC % / DLCO % > 1,6
- SPAP > 40 mmhg og < 55 mmhg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett av de forhåndsspesifiserte indirekte tegnene på pulmonal arteriell hypertensjon
- Kan trene på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikkel dysfunksjon i hvile
- Fravær av pulmonal regurgitant flow
- Graviditet eller amming
- Røyking med > 60 pakke-år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
pasienter med systemisk sklerose
Hver pasient vil ha en hvileekkokardiografi, en stressekkokardiografi, en høyre hjertekateterisering, en blodprøve og en lungefunksjonstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av en 20 mmhg økning i pulmonalarterietrykket (PAP) under stressekkokardiografi og PAP ved bruk av høyre hjertekateterisering.
Tidsramme: 5 år
|
Hver pasient vil ha begge prosedyrene; stressekkokardiografi og høyre hjertekateterisering.
En positiv stressekkokardiografi er definert som >= 20 mmhg økning i det systoliske pulmonale arterietrykket (SPAP) (mellom hvile og stress) eller en absolutt verdi >= 55 mmhg.
En positiv høyre hjertekateterisering i hvile er definert som en PAPm >25 mmhg, kile < 18 og pulmonal vaskulær motstand >3 treenheter.
Stresskateterisering vil også bli utført og er definert som en PAPm > 30 mmhg og wedge <18 mm hg.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av en 20 mmhg økning i PAP under stressekkokardiografi og forhøyet NT-proBNP.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funksjon av venstre ventrikkel (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) i hvile og ved stress.
Tidsramme: Følg opp hvert år X 5
|
Vi antar at pasienter som ikke øker venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved stress har dårligst klinisk resultat i oppfølgingen.
|
Følg opp hvert år X 5
|
Diastolisk funksjon i hvile og ved stress
Tidsramme: oppfølging hvert år X 5
|
Vi antar at pasienter med diastolisk dysfunksjon som manifesterer seg ved stress har det verste kliniske resultatet i oppfølgingen.
|
oppfølging hvert år X 5
|
Funksjon av høyre ventrikkel
Tidsramme: Følg opp hvert år X 5
|
Vi antar at hos pasienter med eller uten pulmonal hypertensjon, er høyre ventrikkel dysfunksjon assosiert med et dårligere klinisk resultat
|
Følg opp hvert år X 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Projet # 10-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina