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L'ecocardiografia da stress nella rilevazione dell'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica

3 luglio 2013 aggiornato da: Paul Farand

Ecocardiografia da stress nella rilevazione dell'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica con segni indiretti di ipertensione arteriosa polmonare

Lo scopo di questo studio è valutare il valore in termini di sensibilità, specificità e rapporto di verosimiglianza dell'ecocardiografia da stress nello screening dell'ipertensione arteriosa polmonare in pazienti con sclerosi sistemica e segni indiretti di ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cateterismo dell'arteria polmonare (riposo e sforzo) e l'ecocardiografia da stress su tapis roulant saranno eseguiti a tutti i pazienti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi sistemica con segni indiretti di ipertensione arteriosa polmonare:

  • Dispnea da sforzo (NYHA >= 2/4)
  • DLCO < 60%
  • FVC% / DLCO% > 1,6
  • SPAP > 40 mmhg e < 55 mmhg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno uno dei segni indiretti prespecificati di ipertensione arteriosa polmonare
  • In grado di esercitare sul tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • disfunzione ventricolare sinistra a riposo
  • Assenza di rigurgito polmonare
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumo con > 60 pacchetti/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con sclerosi sistemica
Ogni paziente verrà sottoposto a un'ecocardiografia a riposo, un'ecocardiografia da sforzo, un cateterismo del cuore destro, un campione di sangue e un test di funzionalità polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di un aumento di 20 mmhg delle pressioni dell'arteria polmonare (PAP) durante l'ecocardiografia da sforzo e PAP utilizzando il cateterismo del cuore destro.
Lasso di tempo: 5 anni
Ogni paziente avrà entrambe le procedure; ecocardiografia da sforzo e cateterizzazione del cuore destro. Un'ecocardiografia da stress positiva è definita come un aumento >= 20 mmhg della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) (tra riposo e stress) o un valore assoluto >= 55 mmhg. Un cateterismo cardiaco destro positivo a riposo è definito come PAPm >25 mmhg, cuneo < 18 e resistenze vascolari polmonari >3 unità di legno. Verrà eseguito anche il cateterismo da sforzo, definito come PAPm > 30 mmhg e cuneo <18 mm hg.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di un aumento di 20 mmhg nel PAP durante l'ecocardiografia da sforzo e NT-proBNP elevato.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra) a riposo e sotto sforzo.
Lasso di tempo: Follow-up ogni anno X 5
Ipotizziamo che i pazienti che non aumentano la loro frazione di eiezione ventricolare sinistra sotto stress abbiano un esito clinico peggiore nel follow-up.
Follow-up ogni anno X 5
Funzione diastolica a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: follow-up ogni anno X 5
Ipotizziamo che i pazienti con disfunzione diastolica che si manifestano durante lo stress abbiano un esito clinico peggiore nel follow-up.
follow-up ogni anno X 5
Funzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Follow-up ogni anno X 5
Ipotizziamo che nei pazienti con o senza ipertensione polmonare, la disfunzione ventricolare destra sia associata a un esito clinico peggiore
Follow-up ogni anno X 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Farand

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Projet # 10-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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