Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress-echocardiografie bij de detectie van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose

3 juli 2013 bijgewerkt door: Paul Farand

Stress-echocardiografie bij de detectie van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose met indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van deze studie is om de waarde te beoordelen in termen van gevoeligheid, specificiteit en waarschijnlijkheidsratio van de stress-echocardiografie bij de screening van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose en indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Katheterisatie van de longslagader (rust en inspanning) en stress-echocardiografie op de loopband zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met systemische slerose met indirecte tekenen van arteriële pulmonale hypertensie:

  • Inspanningsdyspneu (NYHA >= 2/4)
  • DLCO < 60%
  • FVC% / DLCO% > 1,6
  • SPAP > 40 mmhg en < 55 mmhg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste een van de vooraf gespecificeerde indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie
  • In staat om te oefenen op de loopband

Uitsluitingscriteria:

  • linkerventrikeldisfunctie in rust
  • Afwezigheid van pulmonale regurgitatiestroom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Roken met > 60 pakjaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met systemische sclerose
Elke patiënt krijgt een rust-echocardiografie, een stress-echocardiografie, een rechterhartkatheterisatie, een bloedmonster en een longfunctietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van een toename van 20 mmhg in de pulmonale arteriële druk (PAP) tijdens stress-echocardiografie en PAP met behulp van rechterhartkatheterisatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke patiënt zal beide procedures ondergaan; stress-echocardiografie en katheterisatie van het rechter hart. Een positieve stress-echocardiografie wordt gedefinieerd als >= 20 mmhg verhoging van de systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) (tussen rust en stress) of een absolute waarde >= 55 mmhg. Een positieve rechterhartkatheterisatie in rust wordt gedefinieerd als een PAPm >25 mmhg, wig < 18 en pulmonale vasculaire weerstanden >3 houteenheden. Stresskatheterisatie zal ook worden uitgevoerd en wordt gedefinieerd als een PAPm > 30 mmhg en wig <18 mm hg.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van een toename van 20 mmhg in de PAP tijdens stress-echocardiografie en verhoogd NT-proBNP.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Functie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie) in rust en bij stress.
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-up X 5
Onze hypothese is dat patiënten die hun linkerventrikelejectiefractie niet verhogen bij stress, de slechtste klinische uitkomst hebben in de follow-up.
Jaarlijkse follow-up X 5
Diastolische functie in rust en bij stress
Tijdsspanne: jaarlijks opvolgen X 5
Onze hypothese is dat patiënten met diastolische disfunctie die zich manifesteren bij stress de slechtste klinische uitkomst hebben in de follow-up.
jaarlijks opvolgen X 5
Functie van de rechter ventrikel
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-up X 5
We veronderstellen dat bij patiënten met of zonder pulmonale hypertensie rechterventrikeldisfunctie geassocieerd is met een slechtere klinische uitkomst
Jaarlijkse follow-up X 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie, systemisch

3
Abonneren