- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01202045
Stress-echocardiografie bij de detectie van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose
3 juli 2013 bijgewerkt door: Paul Farand
Stress-echocardiografie bij de detectie van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose met indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie
Het doel van deze studie is om de waarde te beoordelen in termen van gevoeligheid, specificiteit en waarschijnlijkheidsratio van de stress-echocardiografie bij de screening van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met systemische sclerose en indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Katheterisatie van de longslagader (rust en inspanning) en stress-echocardiografie op de loopband zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische slerose met indirecte tekenen van arteriële pulmonale hypertensie:
- Inspanningsdyspneu (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60%
- FVC% / DLCO% > 1,6
- SPAP > 40 mmhg en < 55 mmhg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste een van de vooraf gespecificeerde indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie
- In staat om te oefenen op de loopband
Uitsluitingscriteria:
- linkerventrikeldisfunctie in rust
- Afwezigheid van pulmonale regurgitatiestroom
- Zwangerschap of borstvoeding
- Roken met > 60 pakjaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten met systemische sclerose
Elke patiënt krijgt een rust-echocardiografie, een stress-echocardiografie, een rechterhartkatheterisatie, een bloedmonster en een longfunctietest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van een toename van 20 mmhg in de pulmonale arteriële druk (PAP) tijdens stress-echocardiografie en PAP met behulp van rechterhartkatheterisatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke patiënt zal beide procedures ondergaan; stress-echocardiografie en katheterisatie van het rechter hart.
Een positieve stress-echocardiografie wordt gedefinieerd als >= 20 mmhg verhoging van de systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) (tussen rust en stress) of een absolute waarde >= 55 mmhg.
Een positieve rechterhartkatheterisatie in rust wordt gedefinieerd als een PAPm >25 mmhg, wig < 18 en pulmonale vasculaire weerstanden >3 houteenheden.
Stresskatheterisatie zal ook worden uitgevoerd en wordt gedefinieerd als een PAPm > 30 mmhg en wig <18 mm hg.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van een toename van 20 mmhg in de PAP tijdens stress-echocardiografie en verhoogd NT-proBNP.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Functie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie) in rust en bij stress.
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-up X 5
|
Onze hypothese is dat patiënten die hun linkerventrikelejectiefractie niet verhogen bij stress, de slechtste klinische uitkomst hebben in de follow-up.
|
Jaarlijkse follow-up X 5
|
Diastolische functie in rust en bij stress
Tijdsspanne: jaarlijks opvolgen X 5
|
Onze hypothese is dat patiënten met diastolische disfunctie die zich manifesteren bij stress de slechtste klinische uitkomst hebben in de follow-up.
|
jaarlijks opvolgen X 5
|
Functie van de rechter ventrikel
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-up X 5
|
We veronderstellen dat bij patiënten met of zonder pulmonale hypertensie rechterventrikeldisfunctie geassocieerd is met een slechtere klinische uitkomst
|
Jaarlijkse follow-up X 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Projet # 10-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sclerodermie, systemisch
-
Northwestern UniversityVoltooidSYSTEMISCHE SCLERODERMAVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSYSTEMISCHE SCLERODERMA | ALLELOGENE MESECHYMALE STAMCELLEN | VOLWASSENFrankrijk