Stressechokardiographie zur Erkennung von pulmonaler arterieller Hypertonie bei Patienten mit systemischer Sklerose
3. Juli 2013 aktualisiert von: Paul Farand
Stressechokardiographie zur Erkennung von pulmonaler arterieller Hypertonie bei Patienten mit systemischer Sklerose mit indirekten Anzeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Stressechokardiographie beim Screening auf pulmonale arterielle Hypertonie bei Patienten mit systemischer Sklerose und indirekten Anzeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten der Studie werden eine Pulmonalarterienkatheterisierung (Ruhe und Anstrengung) und eine Laufband-Stressechokardiographie durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit systemischer Sklerose mit indirekten Anzeichen einer arteriellen pulmonalen Hypertonie:
- Anstrengungsdyspnoe (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60 %
- FVC% / DLCO% > 1,6
- SPAP > 40 mmhg und < 55 mmhg
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eines der vorgegebenen indirekten Anzeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie
- Kann auf dem Laufband trainieren
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstörung des linken Ventrikels in Ruhe
- Fehlen eines Lungeninsuffizienzflusses
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rauchen mit > 60 Packungen pro Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit systemischer Sklerose
Bei jedem Patienten werden eine Ruheechokardiographie, eine Belastungsechokardiographie, eine Rechtsherzkatheterisierung, eine Blutprobe und ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation eines Anstiegs des Pulmonalarteriendrucks (PAP) um 20 mmhg während der Stressechokardiographie und des PAP mittels Rechtsherzkatheterisierung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bei jedem Patienten werden beide Eingriffe durchgeführt; Belastungsechokardiographie und Rechtsherzkatheterisierung.
Eine positive Stressechokardiographie ist definiert als ein Anstieg des systolischen Pulmonalarteriendrucks (SPAP) um >= 20 mmhg (zwischen Ruhe und Stress) oder ein absoluter Wert >= 55 mmhg.
Eine positive Rechtsherzkatheterisierung in Ruhe ist definiert als ein PAPm > 25 mmhg, ein Keil < 18 und ein Lungengefäßwiderstand > 3 Holzeinheiten.
Eine Belastungskatheterisierung wird ebenfalls durchgeführt und ist definiert als PAPm > 30 mmHg und Wedge <18 mmHg.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation eines Anstiegs des PAP um 20 mmhg während der Stress-Echokardiographie und eines erhöhten NT-proBNP.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Funktion des linken Ventrikels (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) in Ruhe und unter Belastung.
Zeitfenster: Follow-up jedes Jahr x 5
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Wir gehen davon aus, dass Patienten, die ihre linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter Stress nicht erhöhen, im Follow-up das schlechteste klinische Ergebnis haben.
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Follow-up jedes Jahr x 5
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Diastolische Funktion in Ruhe und bei Stress
Zeitfenster: Follow-up jedes Jahr X 5
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Wir gehen davon aus, dass Patienten mit diastolischer Dysfunktion, die sich bei Stress manifestieren, im Follow-up das schlechteste klinische Ergebnis haben.
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Follow-up jedes Jahr X 5
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Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Follow-up jedes Jahr x 5
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Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit oder ohne pulmonaler Hypertonie eine rechtsventrikuläre Dysfunktion mit einem schlechteren klinischen Ergebnis verbunden ist
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Follow-up jedes Jahr x 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Projet # 10-111
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