Stressekokardiografi vid upptäckt av pulmonell arteriell hypertoni hos patienter med systemisk skleros
3 juli 2013 uppdaterad av: Paul Farand
Stressekokardiografi vid upptäckt av pulmonell arteriell hypertension hos patienter med systemisk skleros med indirekta tecken på pulmonell arteriell hypertension
Syftet med denna studie är att bedöma värdet i termer av sensitivitet, specificitet och sannolikhetsförhållande av stressekokardiografi vid screening av pulmonell arteriell hypertension hos patienter med systemisk skleros och indirekta tecken på pulmonell arteriell hypertension.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pulmonell artärkateterisering (vila och ansträngning) och stressekokardiografi på löpband kommer att göras till alla patienter i studien.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med systemisk sleros med indirekta tecken på arteriell pulmonell hypertoni:
- Ansträngningsdyspné (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60 %
- FVC% / DLCO% > 1,6
- SPAP > 40 mmhg och < 55 mmhg
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett av de förspecificerade indirekta tecknen på pulmonell arteriell hypertoni
- Kan träna på löpband
Exklusions kriterier:
- vänster ventrikulär dysfunktion i vila
- Frånvaro av pulmonellt regurgitantflöde
- Graviditet eller amning
- Rökning med > 60 pack-år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med systemisk skleros
Varje patient kommer att få en vilo-ekokardiografi, en stressekokardiografi, en kateterisering av höger hjärta, ett blodprov och ett lungfunktionstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av en 20 mmhg ökning av lungartärtrycket (PAP) under stressekokardiografi och PAP med höger hjärtkateterisering.
Tidsram: 5 år
|
Varje patient kommer att ha båda procedurerna; stressekokardiografi och höger hjärtkateterisering.
En positiv stressekokardiografi definieras som >= 20 mmhg ökning av det systoliska lungartärtrycket (SPAP) (mellan vila och stress) eller ett absolut värde >= 55 mmhg.
En positiv höger hjärtkateterisering i vila definieras som en PAPm >25 mmhg, kil < 18 och pulmonellt vaskulärt motstånd >3 träenheter.
Stresskateterisering kommer också att utföras och definieras som en PAPm > 30 mmhg och kil <18 mm hg.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av en 20 mmhg ökning av PAP under stressekokardiografi och förhöjd NT-proBNP.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Funktion av vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion) vid vila och stress.
Tidsram: Följ upp varje år X 5
|
Vi antar att patienter som inte ökar sin vänsterkammar ejektionsfraktion vid stress har ett sämst kliniskt resultat i uppföljningen.
|
Följ upp varje år X 5
|
|
Diastolisk funktion i vila och vid stress
Tidsram: uppföljning varje år X 5
|
Vi antar att patienter med diastolisk dysfunktion som manifesterar sig vid stress har ett sämst kliniskt resultat i uppföljningen.
|
uppföljning varje år X 5
|
|
Höger ventrikels funktion
Tidsram: Följ upp varje år X 5
|
Vi antar att hos patienter med eller utan pulmonell hypertoni är högerkammardysfunktion associerad med ett sämre kliniskt resultat
|
Följ upp varje år X 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Projet # 10-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .