Zátěžová echokardiografie při detekci plicní arteriální hypertenze u pacientů se systémovou sklerózou
3. července 2013 aktualizováno: Paul Farand
Zátěžová echokardiografie při detekci plicní arteriální hypertenze u pacientů se systémovou sklerózou s nepřímými známkami plicní arteriální hypertenze
Účelem této studie je posoudit význam zátěžové echokardiografie z hlediska senzitivity, specificity a poměru pravděpodobnosti při screeningu plicní arteriální hypertenze u pacientů se systémovou sklerózou a nepřímými známkami plicní arteriální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Všem pacientům ve studii bude provedena katetrizace plicní tepny (klid a námaha) a zátěžová echokardiografie na běžícím pásu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovou sklerózou s nepřímými známkami arteriální plicní hypertenze:
- Dušnost při námaze (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60 %
- FVC % / DLCO % > 1,6
- SPAP > 40 mmhg a < 55 mmhg
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden z předem specifikovaných nepřímých příznaků plicní arteriální hypertenze
- Schopnost cvičit na běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce levé komory v klidu
- Absence plicního regurgitačního průtoku
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření s > 60 balení-rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů se systémovou sklerózou
U každého pacienta bude provedena klidová echokardiografie, zátěžová echokardiografie, katetrizace pravého srdce, odběr krve a vyšetření plicních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace zvýšení tlaku v plicnici (PAP) o 20 mmhg během zátěžové echokardiografie a PAP pomocí katetrizace pravého srdce.
Časové okno: 5 let
|
Každý pacient bude mít oba postupy; zátěžová echokardiografie a katetrizace pravého srdce.
Pozitivní zátěžová echokardiografie je definována jako zvýšení systolického tlaku v plicnici (SPAP) o >= 20 mmhg (mezi klidem a zátěží) nebo absolutní hodnota >= 55 mmhg.
Pozitivní klidová katetrizace pravého srdce je definována jako PAPm > 25 mmhg, klín < 18 a plicní vaskulární rezistence > 3 jednotky dřeva.
Provede se také stresová katetrizace, která je definována jako PAPm > 30 mmhg a klín <18 mmhg.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace zvýšení PAP o 20 mmhg při zátěžové echokardiografii a zvýšení NT-proBNP.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Funkce levé komory (ejekční frakce levé komory) v klidu a při zátěži.
Časové okno: Sledujte každý rok X 5
|
Předpokládáme, že pacienti, kteří nezvyšují svou ejekční frakci levé komory při stresu, mají nejhorší klinický výsledek při sledování.
|
Sledujte každý rok X 5
|
|
Diastolická funkce v klidu a ve stresu
Časové okno: sledovat každý rok X 5
|
Předpokládáme, že pacienti s diastolickou dysfunkcí manifestující se ve stresu mají nejhorší klinický výsledek v dalším sledování.
|
sledovat každý rok X 5
|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: Sledujte každý rok X 5
|
Předpokládáme, že u pacientů s plicní hypertenzí nebo bez ní je dysfunkce pravé komory spojena s horším klinickým výsledkem
|
Sledujte každý rok X 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Projet # 10-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .