喘息患者を対象としたセレタイド®とサルメテロール/フルチカゾンユーロファーマの非劣性比較研究 (CAINAS SF)
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
喘息患者を対象としたセレタイド® 50/250 µG とサルメテロール/フルチカゾン単回吸入カプセル 50/250 µG の第 III 相ランダム化非盲検非劣性比較研究
第一の目的は、持続性喘息患者の肺機能への影響に関して製剤を比較することであり、第二の目的は疾患の症状を臨床的に制御することである。
調査の概要
詳細な説明
第一の目的は、持続性喘息患者の肺機能への影響に関して製剤を比較することであり、第二の目的は疾患の症状を臨床的に制御することである。
主要評価項目: 最終来院時の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
副次評価項目：呼気流量ピーク（EFP）、症状スコア、研究全体のFEV1、救急薬の使用、吸入器使用の順守、吸入器の受け入れと好み、観察された有害事象の頻度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Curitiba, PR、ブラジル
- Hospital de Clinicas UFPR
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Salvador, BA、ブラジル
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
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Sorocaba, SP、ブラジル
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo、ブラジル
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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São Paulo、ブラジル
- Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
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São Paulo、ブラジル
- Stelmach Pesquisa Clinica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICFに署名する
- 12歳以上
- GINA 分類による持続性喘息の診断があり 18、少なくとも 6 か月間症状があり、ACQ-7 検査 (付録 C を参照) で少なくとも 1 か月間臨床的に安定している ≤ 3.0
- 長期のβ2アドレナリン作用薬および緩和薬（サルブタモールまたは同等品）と併用するかどうかにかかわらず、吸入コルチコステロイド（最大1000μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン）を現在使用している。
- 初期 FEV1 が予想される正常値の少なくとも 40%
- 血中コルチゾールの評価が正常範囲内であること。
除外基準:
- -研究前の過去3か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用
- -研究前の過去3か月以内に喘息により入院が必要な患者
- 積極的な喫煙者。過去 3 か月以内に紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、またはその他のあらゆる形式の喫煙を任意の量で摂取したことと定義されます。
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、血液疾患、感染症、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、または喘息以外の慢性呼吸器疾患などの重篤な併存疾患の存在
- - この研究中に最近（6か月未満）、または何らかの性質の薬物を含む他の臨床試験に参加した、または以下の要素からなる研究に参加した - 研究で評価された薬物のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 点眼液を含む経口または静脈内での日常的なβ遮断薬の慢性使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレチド
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実験的：サルメテロール/フルチカゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最終来院時の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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呼気流量ピーク (EFP)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (推定)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。