Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seretiden® ja Salmeterol/Fluticasone Eurofarman välinen vertaileva tutkimus astmapotilailla (CAINAS SF)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

VAIHE III, satunnaistettu, AVOIN, EI-ALEMPOISUUDEN VERTAILUTUTKIMUS SERETIDE® 50/250 µG JA SALMETEROL/FLUTICASONE YKSITTÄINEN INHALOAATIOKAPSELI 50/250 µGTH EUROFARMA SISÄLLÄ

Ensisijaisena tavoitteena on verrata formulaatioita niiden vaikutuksen suhteen jatkuvien astmapotilaiden keuhkojen toimintaan ja toissijaisena tavoitteena on sairauden oireiden kliininen hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata formulaatioita niiden vaikutuksen suhteen jatkuvien astmapotilaiden keuhkojen toimintaan ja toissijaisena tavoitteena on sairauden oireiden kliininen hallinta.

Ensisijainen päätepiste: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viimeisellä käynnillä.

Toissijaiset päätetapahtumat: Expiratory Flow Peak (EFP), oireiden pisteet, FEV1 koko tutkimuksen ajan, pelastuslääkityksen käyttö, inhalaattorin käytön noudattaminen, inhalaattorin hyväksyntä ja mieltymys sekä havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

334

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasilia
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasilia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasilia
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ICF
  • ≥ 12 vuotta vanha
  • Sinulla on GINA-luokituksen mukainen jatkuva astmadiagnoosi,18 oireilla vähintään 6 kuukautta ja kliinisesti vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ACQ-7-testillä (katso liite C) ≤ 3,0
  • Inhaloitavan kortikosteroidin (enintään 1 000 µg beklometasonidipropionaattia) nykyinen käyttö riippumatta siitä, onko se yhdistetty pitkäaikaiseen β2-adrenergisiin lääkkeisiin ja lievityslääkkeisiin (salbutamoli tai vastaava)
  • Alkuperäinen FEV1 vähintään 40 % odotetusta normaaliarvosta
  • Veren kortisolin arviointi normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin käyttö 3 viimeisten tutkimuskuukauden aikana
  • Sairaalahoitoa tarvitaan astman vuoksi 3 viimeisten tutkimuskuukauden aikana
  • Aktiiviset tupakoitsijat, jotka määritellään savukkeiden, piippujen, sikarien tai minkä tahansa muun tupakoinnin muodoksi missä tahansa määrin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakavien samanaikaisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, maksan, neurologisten, neoplastisten, hematologisten, tarttuvien, dermatologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien tai kroonisten hengityselinten sairauden kuin astman esiintyminen
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) tai odotettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty mitä tahansa lääkkeitä, tai tutkimuksiin, jotka koostuvat mistä tahansa - intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioitujen lääkkeiden komponenteille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Rutiininomaisten beetasalpaajien jatkuva käyttö suun kautta tai suonensisäisesti, mukaan lukien oftalmiset liuokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seretide
Lääke: Seretide
Kokeellinen: Salmeteroli/Flutikasoni
Lääke: Salmeteroli/Flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viimeisellä käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Uloshengitysvirtauksen huippu (EFP)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeteroli/Flutikasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa