Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-mindreverdig sammenlignende studie mellom Seretide® og Salmeterol/Fluticason Eurofarma hos pasienter med astma (CAINAS SF)

26. mars 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

EN SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM SERETIDE® 50/250 µG OG SALMETEROL/FLUTICASONE ENKEL INHALASJONSKAPSEL 50/250 µG EUROFARMA HOS PASIENTER FASE III, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL,

Hovedmålet vil være å sammenligne formuleringene med hensyn til deres innvirkning på lungefunksjonen til pasienter med vedvarende astma, og det sekundære målet vil være klinisk kontroll av sykdommens symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å sammenligne formuleringene med hensyn til deres innvirkning på lungefunksjonen til pasienter med vedvarende astma, og det sekundære målet vil være klinisk kontroll av sykdommens symptomer.

Primært endepunkt: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved siste besøk.

Sekundære endepunkter: Expiratory Flow Peak (EFP), symptomscore, FEV1 gjennom hele studien, bruk av redningsmedisiner, samsvar med inhalatorbruk, inhalatoraksept og -preferanse, og frekvens av de observerte bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer ICF
  • ≥ 12 år gammel
  • Ha en vedvarende astmadiagnose, i henhold til GINA-klassifisering,18 med symptomer i minst 6 måneder og klinisk stabil i minst 1 måned med ACQ-7-testen (se vedlegg C) ≤ 3,0
  • Nåværende bruk av inhalert kortikosteroid (opptil 1000 µg beklometasondipropionat) enten kombinert eller ikke med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedisiner (salbutamol eller tilsvarende)
  • Initial FEV1 på minst 40 % av forventet normalverdi
  • Blodkortisolevaluering innenfor de normale grensene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av oralt eller parenteralt kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene før studien
  • Sykehusinnleggelse nødvendig på grunn av astma i løpet av de siste 3 månedene før studien
  • Aktive røykere, definert som inntak av sigaretter, piper, sigarer eller annen form for røyking uansett mengde i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, som kardiovaskulær, nyre, lever, nevrologisk, neoplastisk, hematologisk, smittsom, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kronisk luftveissykdom andre enn astma
  • Nylig (<6 måneder) eller forventet deltakelse i løpet av denne studien i andre kliniske studier som involverer legemidler av enhver art eller i studier som består av - Intoleranse eller allergi mot enhver komponent av legemidlene som er evaluert i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk bruk av rutinemessige β-blokkere, oralt eller intravenøst, inkludert oftalmiske løsninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seretide
Legemiddel: Seretide
Eksperimentell: Salmeterol/flutikason
Legemiddel: Salmeterol/flutikason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved siste besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Expiratory Flow Peak (EFP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmeterol/flutikason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere