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천식 환자에서 Seretide®와 Salmeterol/Fluticasone Eurofarma 간의 비열등성 비교 연구 (CAINAS SF)

2025년 3월 26일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

천식 환자를 대상으로 한 SERETIDE® 50/250 µG와 SALMETEROL/FLUTICASONE 단일 흡입 캡슐 50/250 µG EUROFARMA 간의 III상, 무작위, 공개, 비열등성 비교 연구

1차 목표는 지속성 천식 환자의 폐 기능에 미치는 영향에 관한 제형을 비교하는 것이고 2차 목표는 질병 증상의 임상적 제어일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 지속성 천식 환자의 폐 기능에 미치는 영향에 관한 제형을 비교하는 것이고 2차 목표는 질병 증상의 임상적 제어일 것입니다.

1차 종료점: 최종 방문 시 1초간 강제 호기량(FEV1).

2차 종점: 호기 흐름 피크(EFP), 증상 점수, 연구 전반에 걸친 FEV1, 구조 약물 사용, 흡입기 사용 순응도, 흡입기 수용 및 선호도, 관찰된 이상 반응의 빈도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Curitiba, PR, 브라질
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, 브라질
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, 브라질
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, 브라질
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, 브라질
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, 브라질
        • Stelmach Pesquisa Clinica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 서명
  • ≥ 12세
  • GINA 분류에 따라 천식 진단이 지속되고18 최소 6개월 동안 증상이 있고 ACQ-7 테스트에서 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적임(부록 C 참조) ≤ 3.0
  • 장기 β2-아드레날린제 및 구호 약물(살부타몰 또는 등가물)과의 병용 여부와 상관없이 흡입 코르티코스테로이드(최대 1000µg의 베클로메타손 디프로피오네이트)의 현재 사용
  • 예상되는 정상 값의 최소 40%의 초기 FEV1
  • 정상 한계 내에서 혈액 코티솔 평가.

제외 기준:

  • 연구 이전 3개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
  • 연구 이전 3개월 이내에 천식으로 인해 필요한 입원
  • 지난 3개월 이내에 궐련, 파이프, 시가 또는 기타 형태의 흡연으로 정의되는 활성 흡연자
  • 심혈관, 신장, 간, 신경계, 종양, 혈액, 감염, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 천식 이외의 만성 호흡기 질환과 같은 심각한 동반 질환의 존재
  • 모든 성격의 약물을 포함하는 다른 임상 시험 또는 다음으로 구성된 연구에서 본 연구 동안 최근(<6개월) 또는 예상되는 참여 - 연구에서 평가된 약물의 모든 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 안과 용액을 포함하여 일상적인 β-차단제를 경구 또는 정맥으로 만성적으로 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세레타이드
의약품: 세레타이드
실험적: 살메테롤/플루티카손
의약품: 살메테롤/플루티카손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
최종 방문 시 1초간 강제 호기량(FEV1).

2차 결과 측정

결과 측정
호기 흐름 피크(EFP)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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