Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenlignende non-inferioritetsstudie mellem Seretide® og Salmeterol/Fluticason Eurofarma hos patienter med astma (CAINAS SF)

26. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

ET SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF FASE III, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, NON-INFERIORITET MELLEM SERETIDE® 50/250 µG OG SALMETEROL/FLUTICASONE ENKEL INHALATIONSKAPSEL 50/250 µG EUROFARMA HOS PATIENTER

Det primære formål vil være at sammenligne formuleringerne vedrørende deres indvirkning på lungefunktionen hos persisterende astmapatienter, og det sekundære mål vil være den kliniske kontrol af sygdommens symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål vil være at sammenligne formuleringerne vedrørende deres indvirkning på lungefunktionen hos persisterende astmapatienter, og det sekundære mål vil være den kliniske kontrol af sygdommens symptomer.

Primært endepunkt: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved det sidste besøg.

Sekundære endepunkter: Expiratory Flow Peak (EFP), symptomscore, FEV1 gennem hele undersøgelsen, brug af redningsmedicin, overensstemmelse med inhalatorbrug, inhalatoraccept og præference samt hyppigheden af ​​de observerede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv ICF
  • ≥ 12 år gammel
  • Har en vedvarende astmadiagnose i henhold til GINA-klassifikation18 med symptomer i mindst 6 måneder og klinisk stabil i mindst 1 måned med ACQ-7-testen (se venligst Appendiks C) ≤ 3,0
  • Nuværende brug af inhaleret kortikosteroid (op til 1000 µg beclomethasondipropionat), uanset om det kombineres eller ej med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedicin (salbutamol eller tilsvarende)
  • Initial FEV1 på mindst 40 % af den forventede normale værdi
  • Blodkortisolevaluering inden for de normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 3 foregående måneder til undersøgelsen
  • Hospitalsindlæggelse nødvendig på grund af astma inden for de sidste 3 foregående måneder til undersøgelsen
  • Aktive rygere, defineret som forbrug af cigaretter, piber, cigarer eller enhver anden form for rygning i enhver mængde inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, neoplastisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller kronisk luftvejssygdom bortset fra astma
  • Nylig (<6 måneder) eller forventet deltagelse under denne undersøgelse i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler af enhver art eller i undersøgelser bestående af enhver - Intolerance eller allergi over for en hvilken som helst komponent af de lægemidler, der er evalueret i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk brug af rutinemæssige β-blokkere, oralt eller intravenøst, inklusive oftalmiske opløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seretide
Medicin: Seretide
Eksperimentel: Salmeterol/Fluticason
Medicin: Salmeterol/Fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved det sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Expiratory Flow Peak (EFP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Anslået)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol/Fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner