Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie non-inferiority mezi Seretide® a Salmeterol/Fluticasone Eurofarma u pacientů s astmatem (CAINAS SF)

26. března 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

FÁZE III, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, NEINFERIORNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE MEZI SERETIDE® 50/250 µG A SALMETEROL/FLUTICASONE JEDNORÁZOVÁ INHALAČNÍ KAPSULE 50/250 µG AS EUROFARMA U PACIENTŮ U PACIENTŮ

Primárním cílem bude porovnat formulace z hlediska jejich vlivu na plicní funkce pacientů s perzistujícím astmatem a sekundárním cílem bude klinická kontrola symptomů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bude porovnat formulace z hlediska jejich vlivu na plicní funkce pacientů s perzistujícím astmatem a sekundárním cílem bude klinická kontrola symptomů onemocnění.

Primární cílový bod: Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) při poslední návštěvě.

Sekundární koncové body: Vrchol exspiračního průtoku (EFP), skóre symptomů, FEV1 v průběhu studie, použití záchranné medikace, soulad s používáním inhalátoru, přijetí a preference inhalátoru a frekvence pozorovaných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brazílie
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brazílie
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brazílie
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište ICF
  • ≥ 12 let
  • mít diagnózu přetrvávajícího astmatu podle klasifikace GINA18 se symptomy po dobu alespoň 6 měsíců a klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce pomocí testu ACQ-7 (viz příloha C) ≤ 3,0
  • Současné užívání inhalačních kortikosteroidů (až do 1000 µg beklomethasondipropionátu), ať už v kombinaci s dlouhodobými β2-adrenergními látkami a úlevovou medikací (salbutamol nebo ekvivalent), či nikoli.
  • Počáteční FEV1 alespoň 40 % očekávané normální hodnoty
  • Hodnocení krevního kortizolu v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálního nebo parenterálního kortikosteroidu během posledních 3 měsíců předcházejících studii
  • Hospitalizace nutná kvůli astmatu během posledních 3 předchozích měsíců do studie
  • Aktivní kuřáci, definovaní jako spotřeba cigaret, dýmek, doutníků nebo jakékoli jiné formy kouření v jakémkoli množství během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické, neoplastické, hematologické, infekční, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo chronické respirační onemocnění jiné než astma
  • Nedávná (< 6 měsíců) nebo očekávaná účast během této studie v jiných klinických studiích zahrnujících léky jakékoli povahy nebo ve studiích sestávajících z jakéhokoli - Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku léků hodnocených ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické užívání rutinních β-blokátorů, perorálně nebo intravenózně, včetně očních roztoků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seretide
Lék: Seretide
Experimentální: Salmeterol/Flutikason
Lék: Salmeterol/Flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) při poslední návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Špička exspiračního toku (EFP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol/Flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit