Um estudo comparativo de não inferioridade entre Seretide® e Salmeterol/Fluticasone Eurofarma em pacientes com asma (CAINAS SF)

Critério de inclusão:

• Assine o TCLE
• ≥ 12 anos
• Ter um diagnóstico de asma persistente, de acordo com a classificação GINA,18 com sintomas por pelo menos 6 meses e clinicamente estável por pelo menos 1 mês com o teste ACQ-7 (consulte o Apêndice C) ≤ 3,0
• Uso atual de corticosteroide inalatório (até 1.000 µg de dipropionato de beclometasona), combinado ou não com β2-adrenérgicos de longa duração e medicação de alívio (salbutamol ou equivalente)
• VEF1 inicial de pelo menos 40% do valor normal esperado
• Avaliação do cortisol sanguíneo dentro dos limites da normalidade.

Critério de exclusão:

• Uso de corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 3 meses anteriores ao estudo
• Hospitalização necessária devido à asma nos últimos 3 meses anteriores ao estudo
• Fumantes ativos, definidos como o consumo de cigarros, cachimbos, charutos ou qualquer outra forma de fumar em qualquer quantidade nos últimos 3 meses
• Presença de comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas ou doenças respiratórias crônicas diferentes da asma
• Participação recente (<6 meses) ou esperada durante este estudo em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos de qualquer natureza ou em estudos que consistam em qualquer - Intolerância ou alergia a qualquer componente dos medicamentos avaliados no estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Uso crônico de betabloqueadores de rotina, por via oral ou intravenosa, incluindo soluções oftálmicas.