Een vergelijkend non-inferioriteitsonderzoek tussen Seretide® en Salmeterol/Fluticason Eurofarma bij patiënten met astma (CAINAS SF)

Inclusiecriteria:

• Onderteken de ICF
• ≥ 12 jaar oud
• Een aanhoudende astma-diagnose hebben, volgens de GINA-classificatie18, met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en klinisch stabiel gedurende ten minste 1 maand met de ACQ-7-test (zie bijlage C) ≤ 3,0
• Huidig ​​gebruik van inhalatiecorticosteroïden (tot 1000 µg beclomethasondipropionaat), al dan niet in combinatie met langdurige β2-adrenergica en verlichtingsmedicatie (salbutamol of equivalent)
• Initiële FEV1 van ten minste 40% van de verwachte normale waarde
• Bloedcortisolevaluatie binnen de normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Ziekenhuisopname nodig vanwege astma in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de studie
• Actieve rokers, gedefinieerd als de consumptie van sigaretten, pijpen, sigaren of enige andere vorm van roken in welke hoeveelheid dan ook in de afgelopen 3 maanden
• Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten, zoals cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, neoplastische, hematologische, infectieuze, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen dan astma
• Recente (<6 maanden) of verwachte deelname tijdens dit onderzoek aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen van welke aard dan ook of aan onderzoeken bestaande uit: - Intolerantie of allergie voor een bestanddeel van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn geëvalueerd
• Zwangere of zogende vrouwen
• Chronisch gebruik van routinematige bètablokkers, oraal of intraveneus, inclusief oogheelkundige oplossingen.