Seretide® 和沙美特罗/氟替卡松 Eurofarma 在哮喘患者中的非劣效性比较研究 (CAINAS SF)
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
SERETIDE® 50/250 µG 和沙美特罗/氟替卡松单次吸入胶囊 50/250 µG EUROFARMA 在哮喘患者中的 III 期、随机、开放标签、非劣效性比较研究
主要目标是比较制剂对持续性哮喘患者肺功能的影响，次要目标是疾病症状的临床控制。
研究概览
详细说明
主要目标是比较制剂对持续性哮喘患者肺功能的影响，次要目标是疾病症状的临床控制。
主要终点：最后一次就诊时 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
次要终点：呼气流量峰值 (EFP)、症状评分、整个研究过程中的 FEV1、急救药物的使用、吸入器使用的依从性、吸入器的接受度和偏好，以及观察到的不良事件的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Curitiba, PR、巴西
- Hospital de Clinicas UFPR
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Salvador, BA、巴西
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
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Sorocaba, SP、巴西
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo、巴西
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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São Paulo、巴西
- Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
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São Paulo、巴西
- Stelmach Pesquisa Clinica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF
- ≥ 12 岁
- 根据 GINA 分类 18，有持续性哮喘诊断，症状至少持续 6 个月，临床稳定至少 1 个月，ACQ-7 测试（请参见附录 C）≤ 3.0
- 当前使用吸入皮质类固醇（高达 1000 µg 双丙酸倍氯米松），无论是否与长期 β2-肾上腺素能药物和缓解药物（沙丁胺醇或等效药物）联合使用
- 初始 FEV1 至少为预期正常值的 40%
- 血液皮质醇评估在正常范围内。
排除标准：
- 在研究前的最后 3 个月内使用口服或肠胃外皮质类固醇
- 在研究前的最后 3 个月内因哮喘需要住院
- 活跃吸烟者，定义为在过去 3 个月内以任何量吸食香烟、烟斗、雪茄或任何其他形式的吸烟
- 存在严重的合并症，例如心血管、肾脏、肝脏、神经系统疾病、肿瘤、血液系统疾病、传染性疾病、皮肤病系统疾病、神经系统疾病或精神疾病或哮喘以外的慢性呼吸系统疾病
- 最近（<6 个月）或预计在本研究期间参与涉及任何性质药物的其他临床试验或由以下组成的研究 - 对研究中评估的药物的任何成分不耐受或过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 长期口服或静脉内使用常规 β 受体阻滞剂，包括眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒利肽
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实验性的：沙美特罗/氟替卡松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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最后一次就诊时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1)。
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次要结果测量
结果测量 |
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呼气流量峰值 (EFP)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计的)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EF113
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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