Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze non-inferiority między Seretide® a Salmeterolem/Fluticasone Eurofarma u pacjentów z astmą (CAINAS SF)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

FAZA III, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE PORÓWNAWCZE SERETIDE® 50/250 µG I SALMETEROL/FLUTICAZON W POJEDYNCZEJ KAPSUŁCE DO INHALACJI 50/250 µG EUROFARMA U PACJENTÓW Z ASTMA

Celem nadrzędnym będzie porównanie preparatów pod kątem ich wpływu na czynność płuc chorych na astmę przewlekłą, a celem drugorzędnym kontrola kliniczna objawów choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem nadrzędnym będzie porównanie preparatów pod kątem ich wpływu na czynność płuc chorych na astmę przewlekłą, a celem drugorzędnym kontrola kliniczna objawów choroby.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyty końcowej.

Drugorzędowe punkty końcowe: Szczytowy przepływ wydechowy (EFP), punktacja objawów, FEV1 w trakcie badania, stosowanie leków doraźnych, przestrzeganie zasad stosowania inhalatora, akceptacja i preferencje dotyczące inhalatora oraz częstość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brazylia
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brazylia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brazylia
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz ICF
  • ≥ 12 lat
  • Mieć zdiagnozowaną astmę uporczywą, zgodnie z klasyfikacją GINA,18 z objawami przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc w teście ACQ-7 (patrz Załącznik C) ≤ 3,0
  • Bieżące stosowanie kortykosteroidów wziewnych (do 1000 µg dipropionianu beklometazonu) w skojarzeniu lub bez z długoterminowymi lekami β2-adrenergicznymi i lekami doraźnymi (salbutamol lub odpowiednik)
  • Początkowa wartość FEV1 co najmniej 40% oczekiwanej wartości normalnej
  • Ocena kortyzolu we krwi w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Konieczna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Aktywni palacze, definiowani jako używanie papierosów, fajek, cygar lub innych form palenia w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby, neurologiczne, nowotworowe, hematologiczne, zakaźne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż astma
  • Niedawny (<6 miesięcy) lub spodziewany udział podczas tego badania w innych badaniach klinicznych z udziałem leków dowolnego rodzaju lub w badaniach składających się z: - Nietolerancji lub alergii na którykolwiek składnik leków ocenianych w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekłe stosowanie rutynowych β-adrenolityków, doustnie lub dożylnie, w tym roztworów oftalmicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Seretide
Lek: Seretide
Eksperymentalny: Salmeterol/Flutikazon
Lek: Salmeterol/Flutikazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas ostatniej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szczyt przepływu wydechowego (EFP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salmeterol/Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj