Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование не меньшей эффективности между серетидом® и салметеролом/флутиказоном Eurofarma у пациентов с астмой (CAINAS SF)

26 марта 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

ФАЗА III, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ СЕРЕТИДОМ® 50/250 мкг И САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОНА ДЛЯ ОДНОЙ ИНГАЛЯЦИОННОЙ КАПСУЛЫ 50/250 мкг ЕВРОФАРМА У БОЛЬНЫХ АСТМОЙ

Первичной целью будет сравнение составов в отношении их влияния на функцию легких у пациентов с персистирующей астмой, а вторичной целью будет клинический контроль над симптомами заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной целью будет сравнение составов в отношении их влияния на функцию легких у пациентов с персистирующей астмой, а вторичной целью будет клинический контроль над симптомами заболевания.

Первичная конечная точка: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на последнем визите.

Вторичные конечные точки: пиковая скорость выдоха (EFP), оценка симптомов, FEV1 на протяжении всего исследования, использование препаратов для неотложной помощи, соблюдение режима использования ингаляторов, принятие и предпочтение ингаляторов, а также частота наблюдаемых нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Бразилия
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Бразилия
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Бразилия
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите МКФ
  • ≥ 12 лет
  • Наличие стойкого диагноза астмы в соответствии с классификацией GINA18 с симптомами в течение не менее 6 месяцев и клинической стабильностью в течение не менее 1 месяца по тесту ACQ-7 (см. Приложение C) ≤ 3,0
  • Текущее использование ингаляционных кортикостероидов (до 1000 мкг беклометазона дипропионата) независимо от того, сочетаются они или нет с длительно действующими β2-адренергическими препаратами и препаратами для облегчения симптомов (сальбутамол или эквивалент)
  • Начальный ОФВ1 не менее 40% ожидаемого нормального значения
  • Оценка кортизола крови в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Необходима госпитализация из-за астмы в течение последних 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Активные курильщики, определяемые как потребление сигарет, трубки, сигар или любой другой формы курения в любом количестве в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические, неопластические, гематологические, инфекционные, дерматологические, неврологические или психические заболевания или хронические респираторные заболевания, кроме астмы.
  • Недавнее (<6 месяцев) или ожидаемое участие во время этого исследования в других клинических испытаниях с участием лекарственных средств любой природы или в исследованиях, состоящих из любых - Непереносимость или аллергия на любой компонент лекарств, оцениваемых в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хроническое использование рутинных β-блокаторов перорально или внутривенно, включая офтальмологические растворы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Серетид
Лекарство: Серетид
Экспериментальный: Салметерол/Флутиказон
Лекарство: Салметерол/Флутиказон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) при последнем посещении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Пиковая скорость выдоха (EFP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Салметерол/Флутиказон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться