Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi összehasonlító vizsgálat a Seretide® és a Salmeterol/Fluticasone Eurofarma között asztmás betegeken (CAINAS SF)

2025. március 26. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

III. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉZÉS, NEM ALACSONYABBSÁGÚ ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT A SERETIDE® 50/250 µG ÉS A SALMETEROL/FLUTICASONE EGYSZERES INHALEÁCIÓS KAPSZULA 50/250 µGENTIMATA EUROFARMA KÖZÖTT

Az elsődleges cél a készítmények összehasonlítása a tartós asztmás betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásuk tekintetében, a másodlagos cél pedig a betegség tüneteinek klinikai kontrollja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a készítmények összehasonlítása a tartós asztmás betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásuk tekintetében, a másodlagos cél pedig a betegség tüneteinek klinikai kontrollja.

Elsődleges végpont: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az utolsó látogatáskor.

Másodlagos végpontok: Expiratory Flow Peak (EFP), tünetek pontszáma, FEV1 a vizsgálat során, mentőgyógyszer alkalmazása, az inhalátor használatának való megfelelés, az inhalátor elfogadása és preferenciája, valamint a megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brazília
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brazília
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brazília
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brazília
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brazília
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írja alá az ICF-et
  • ≥ 12 éves
  • Állandó asztmás diagnózisa van a GINA besorolása szerint18, tünetekkel legalább 6 hónapig, és klinikailag stabil legalább 1 hónapig az ACQ-7 teszttel (lásd a C függeléket) ≤ 3,0
  • Inhalációs kortikoszteroid (legfeljebb 1000 µg beklometazon-dipropionát) jelenlegi alkalmazása, akár kombinálva, akár nem hosszú távú β2-adrenerg szerekkel és enyhítő gyógyszerekkel (szalbutamol vagy azzal egyenértékű)
  • A kezdeti FEV1 a várt normál érték legalább 40%-a
  • Vér kortizol értékelése a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Kórházi kezelésre volt szükség asztma miatt a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban
  • Aktív dohányosok: cigaretta, pipa, szivar vagy bármilyen más dohányzási forma bármilyen mennyiségben az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos társbetegségek jelenléte, mint például szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, daganatos, hematológiai, fertőző, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy az asztmától eltérő krónikus légúti betegség
  • A közelmúltban (<6 hónap) vagy várhatóan a jelen vizsgálat során részt vett más klinikai vizsgálatokban, amelyek bármilyen jellegű gyógyszert tartalmaznak, vagy olyan vizsgálatokban, amelyek bármilyen - a vizsgálatban értékelt gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergia.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rutin β-blokkolók, szájon át vagy intravénásan történő krónikus alkalmazása, beleértve a szemészeti oldatokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Seretide
Drog: Seretide
Kísérleti: Szalmeterol/Flutikazon
Drog: Szalmeterol/Flutikazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az utolsó vizitnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kilégzési áramlási csúcs (EFP)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel