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Uno studio comparativo di non inferiorità tra Seretide® e Salmeterolo/Fluticasone Eurofarma in pazienti con asma (CAINAS SF)

26 marzo 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

UNO STUDIO COMPARATIVO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI NON INFERIORITÀ TRA SERETIDE® 50/250 µG E SALMETEROL/FLUTICASONE SINGOLA CAPSULA PER INALAZIONE 50/250 µG EUROFARMA IN PAZIENTI CON ASMA

L'obiettivo primario sarà confrontare le formulazioni riguardo al loro impatto sulla funzione polmonare dei pazienti con asma persistente e l'obiettivo secondario sarà il controllo clinico dei sintomi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario sarà confrontare le formulazioni riguardo al loro impatto sulla funzione polmonare dei pazienti con asma persistente e l'obiettivo secondario sarà il controllo clinico dei sintomi della malattia.

Endpoint primario: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale.

Endpoint secondari: Picco di flusso espiratorio (EFP), punteggio dei sintomi, FEV1 durante lo studio, uso di farmaci di salvataggio, conformità all'uso dell'inalatore, accettazione e preferenza dell'inalatore e frequenza degli eventi avversi osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasile
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasile
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasile
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma l'ICF
  • ≥ 12 anni
  • Avere una diagnosi di asma persistente, secondo la classificazione GINA,18 con sintomi da almeno 6 mesi e clinicamente stabile da almeno 1 mese con il test ACQ-7 (vedere Appendice C) ≤ 3,0
  • Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria (fino a 1000 µg di beclometasone dipropionato) in combinazione o meno con β2-adrenergici a lungo termine e farmaci di sollievo (salbutamolo o equivalente)
  • FEV1 iniziale di almeno il 40% del valore normale previsto
  • Valutazione del cortisolo nel sangue entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 3 mesi precedenti allo studio
  • Ricovero necessario a causa di asma negli ultimi 3 mesi precedenti allo studio
  • Fumatori attivi, definiti come il consumo di sigarette, pipe, sigari o qualsiasi altra forma di fumo in qualsiasi quantità negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, neoplastiche, ematologiche, infettive, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche o malattie respiratorie croniche diverse dall'asma
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o prevista durante questo studio ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci di qualsiasi natura o a studi consistenti in qualsiasi - Intolleranza o allergia a qualsiasi componente dei farmaci valutati nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso cronico di β-bloccanti di routine, per via orale o endovenosa, comprese le soluzioni oftalmiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seretide
Droga: Seretide
Sperimentale: Salmeterolo/Fluticasone
Droga: Salmeterolo/Fluticasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Picco di flusso espiratorio (EFP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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