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Une étude comparative de non-infériorité entre Seretide® et Salmétérol/Fluticasone Eurofarma chez des patients asthmatiques (CAINAS SF)

26 mars 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

UNE ÉTUDE COMPARATIVE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN ÉTIQUETTE OUVERTE, DE NON-INFÉRIORITÉ ENTRE SERETIDE® 50/250 µG ET SALMETEROL/FLUTICASONE CAPSULE POUR INHALATION UNIQUE 50/250 µG EUROFARMA CHEZ DES PATIENTS ASTHMATIQUES

L'objectif principal sera de comparer les formulations quant à leur impact sur la fonction pulmonaire des patients asthmatiques persistants et l'objectif secondaire sera le contrôle clinique des symptômes de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera de comparer les formulations quant à leur impact sur la fonction pulmonaire des patients asthmatiques persistants et l'objectif secondaire sera le contrôle clinique des symptômes de la maladie.

Critère principal : volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) lors de la visite finale.

Critères d'évaluation secondaires : pic de débit expiratoire (PEF), score des symptômes, VEMS tout au long de l'étude, utilisation de médicaments de secours, conformité à l'utilisation de l'inhalateur, acceptation et préférence de l'inhalateur, et fréquence des événements indésirables observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brésil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brésil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brésil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brésil
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brésil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer l'ICF
  • ≥ 12 ans
  • Avoir un diagnostic d'asthme persistant, selon la classification GINA18, avec des symptômes depuis au moins 6 mois et cliniquement stable depuis au moins 1 mois avec le test ACQ-7 (veuillez consulter l'annexe C) ≤ 3,0
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes inhalés (jusqu'à 1 000 µg de dipropionate de béclométhasone) associés ou non à des β2-adrénergiques au long cours et à des médicaments de secours (salbutamol ou équivalent)
  • VEMS initial d'au moins 40 % de la valeur normale attendue
  • Évaluation du cortisol sanguin dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
  • Hospitalisation nécessaire en raison de l'asthme au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
  • Fumeurs actifs, définis comme la consommation de cigarettes, de pipes, de cigares ou de toute autre forme de tabagisme, quelle que soit la quantité, au cours des 3 derniers mois
  • Présence de comorbidités graves, telles que maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, neurologiques, néoplasiques, hématologiques, infectieuses, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques ou maladies respiratoires chroniques autres que l'asthme
  • Participation récente (<6 mois) ou attendue au cours de cette étude à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments de toute nature ou à des études consistant en - Intolérance ou allergie à l'un des composants des médicaments évalués dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation chronique de β-bloquants de routine, par voie orale ou intraveineuse, y compris les solutions ophtalmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sérétide
Médicament: Sérétide
Expérimental: Salmétérol/Fluticasone
Médicament: Salmétérol/Fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) lors de la visite finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pic de débit expiratoire (EFP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimé)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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