Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av icke-inferioritet mellan Seretide® och Salmeterol/Fluticason Eurofarma hos patienter med astma (CAINAS SF)

4 maj 2012 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

EN JÄMFÖRANDE STUDIE MELLAN SERETIDE® 50/250 µG OCH SALMETEROL/FLUTICASONE ENKEL INHALATIONSKAPSEL 50/250 µG EUROFARMA PÅ PATIENTER FAS III, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETTER.

Det primära målet kommer att vara att jämföra formuleringarna avseende deras inverkan på lungfunktionen hos patienter med persisterande astma och det sekundära målet kommer att vara den kliniska kontrollen av sjukdomens symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet kommer att vara att jämföra formuleringarna avseende deras inverkan på lungfunktionen hos patienter med persisterande astma och det sekundära målet kommer att vara den kliniska kontrollen av sjukdomens symtom.

Primär endpoint: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid det sista besöket.

Sekundära effektmått: Expiratory Flow Peak (EFP), symtompoäng, FEV1 genom hela studien, användning av räddningsmedicin, överensstämmelse med inhalatoranvändning, inhalatoracceptans och -preferens samt frekvens av observerade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under ICF
  • ≥ 12 år gammal
  • Ha en ihållande astmadiagnos, enligt GINA-klassificering,18 med symtom i minst 6 månader och kliniskt stabil i minst 1 månad med ACQ-7-testet (se bilaga C) ≤ 3,0
  • Nuvarande användning av inhalerad kortikosteroid (upp till 1000 µg beklometasondipropionat) oavsett om det kombineras eller inte med långvariga β2-adrenerga medel och lindringsmedicin (salbutamol eller motsvarande)
  • Initial FEV1 på minst 40 % av förväntat normalvärde
  • Blodkortisolutvärdering inom de normala gränserna.

Exklusions kriterier:

  • Användning av oral eller parenteral kortikosteroid under de senaste 3 föregående månaderna till studien
  • Sjukhusvård behövdes på grund av astma under de senaste 3 föregående månaderna till studien
  • Aktiva rökare, definierat som konsumtion av cigaretter, pipor, cigarrer eller någon annan form av rökning i valfri mängd under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter, såsom kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, neoplastiska, hematologiska, infektionssjukdomar, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller andra kroniska andningssjukdomar än astma
  • Nyligen (<6 månader) eller förväntat deltagande under denna studie i andra kliniska prövningar som involverar droger av vilken karaktär som helst eller i studier som består av någon - Intolerans eller allergi mot någon komponent i de läkemedel som utvärderas i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kronisk användning av rutinmässiga β-blockerare, oralt eller intravenöst, inklusive oftalmiska lösningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seretide
Läkemedel: Seretide
Experimentell: Salmeterol/flutikason
Läkemedel: Salmeterol/flutikason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid det sista besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Expiratory Flow Peak (EFP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol/flutikason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera