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Eine Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsstudie zwischen Seretide® und Salmeterol/Fluticason Eurofarma bei Patienten mit Asthma (CAINAS SF)

26. März 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Vergleichsstudie ohne Minderwertigkeit zwischen SERETIDE® 50/250 µG und Salmeterol/Fluticason-Einzelinhalationskapsel 50/250 µG EUROFARMA bei Patienten mit Asthma

Das primäre Ziel besteht darin, die Formulierungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Lungenfunktion von Patienten mit persistierendem Asthma zu vergleichen, und das sekundäre Ziel wird die klinische Kontrolle der Krankheitssymptome sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Formulierungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Lungenfunktion von Patienten mit persistierendem Asthma zu vergleichen, und das sekundäre Ziel wird die klinische Kontrolle der Krankheitssymptome sein.

Primärer Endpunkt: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim letzten Besuch.

Sekundäre Endpunkte: Exspiratorischer Flusspeak (EFP), Symptomscore, FEV1 während der gesamten Studie, Verwendung von Notfallmedikamenten, Einhaltung der Inhalationsanwendung, Akzeptanz und Präferenz des Inhalators sowie Häufigkeit der beobachteten unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die ICF
  • ≥ 12 Jahre alt
  • Eine persistierende Asthmadiagnose gemäß der GINA-Klassifizierung18 mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten und klinisch stabil seit mindestens 1 Monat mit dem ACQ-7-Test (siehe Anhang C) ≤ 3,0 haben
  • Aktuelle Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (bis zu 1000 µg Beclomethasondipropionat), unabhängig davon, ob es mit langfristigen β2-Adrenergika und Linderungsmedikamenten (Salbutamol oder Äquivalent) kombiniert wird oder nicht.
  • Anfängliches FEV1 von mindestens 40 % des erwarteten Normalwerts
  • Blutcortisol-Bewertung innerhalb der normalen Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie erforderlich
  • Aktive Raucher, definiert als Konsum von Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder einer anderen Form des Rauchens in beliebiger Menge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorliegen schwerer Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, neurologische, neoplastische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen außer Asthma
  • Jüngste (<6 Monate) oder erwartete Teilnahme während dieser Studie an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln jeglicher Art oder an Studien, die Folgendes umfassen: - Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem Bestandteil der in der Studie bewerteten Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Gebrauch routinemäßiger β-Blocker, oral oder intravenös, einschließlich ophthalmologischer Lösungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seretide
Arzneimittel: Seretide
Experimental: Salmeterol/Fluticason
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim letzten Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Exspiratorischer Flusspeak (EFP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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