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Estudio Comparativo de No Inferioridad entre Seretide® y Salmeterol/Fluticasona Eurofarma en Pacientes con Asma (CAINAS SF)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

ESTUDIO COMPARATIVO DE FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE NO INFERIORIDAD ENTRE SERETIDE® 50/250 µG Y SALMETEROL/FLUTICASONA CÁPSULA ÚNICA PARA INHALACIÓN 50/250 µG EUROFARMA EN PACIENTES CON ASMA

El objetivo principal será comparar las formulaciones en cuanto a su impacto en la función pulmonar de pacientes con asma persistente y el objetivo secundario será el control clínico de los síntomas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal será comparar las formulaciones en cuanto a su impacto en la función pulmonar de pacientes con asma persistente y el objetivo secundario será el control clínico de los síntomas de la enfermedad.

Punto final primario: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la visita final.

Criterios de valoración secundarios: pico de flujo espiratorio (EFP), puntuación de síntomas, FEV1 a lo largo del estudio, uso de medicación de rescate, cumplimiento con el uso del inhalador, aceptación y preferencia del inhalador y frecuencia de los eventos adversos observados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos de Pneumologia FMABC
      • São Paulo, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma el ICF
  • ≥ 12 años
  • Tener un diagnóstico de asma persistente, según la clasificación GINA,18 con síntomas durante al menos 6 meses y clínicamente estable durante al menos 1 mes con la prueba ACQ-7 (consulte el Apéndice C) ≤ 3.0
  • Uso actual de corticosteroides inhalados (hasta 1000 µg de dipropionato de beclometasona), combinados o no con β2-adrenérgicos a largo plazo y medicación de alivio (salbutamol o equivalente)
  • FEV1 inicial de al menos el 40% del valor normal esperado
  • Evaluación de cortisol en sangre dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticoides orales o parenterales en los últimos 3 meses previos al estudio
  • Necesidad de hospitalización por asma en los últimos 3 meses previos al estudio
  • Fumadores activos, definidos como el consumo de cigarrillos, pipas, puros o cualquier otra forma de fumar en cualquier cantidad en los últimos 3 meses
  • Presencia de comorbilidades graves, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, neurológicas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas o enfermedades respiratorias crónicas distintas del asma
  • Participación reciente (<6 meses) o esperada durante este estudio en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos de cualquier naturaleza o en estudios que consistan en cualquier - Intolerancia o alergia a cualquier componente de los medicamentos evaluados en el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso crónico de bloqueadores β de rutina, por vía oral o intravenosa, incluidas las soluciones oftálmicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Seretide
Droga: Seretida
Experimental: Salmeterol/Fluticasona
Droga: Salmeterol/Fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la visita final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Pico de flujo espiratorio (EFP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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