アトピー性皮膚炎患者の治療のためのエリデル 1% とヒラトピック プラス エモリエント フォームの両側比較研究

これは、アトピー性皮膚炎の被験者 30 人を対象とした治験責任医師の盲検による両側比較研究です。 これは、アトピー性皮膚炎患者における Elidel® (ピメクロリムス) クリーム 1% と Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ の有効性を評価および比較するように設計されています。 被験者は、Elidel® (ピメクロリムス) クリーム 1% を 1 日 2 回、4 週間、体の片側にある選択された標的湿疹領域に塗布し、その後、Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ を反対側の対称的な標的湿疹領域に 1 日 3 回塗布します。本体側面。 無作為化されたリストが作成され、被験者が各薬をどちら側に適用するかが決定されます。

被験者は、研究評価または手順の前に同意されます。 同意に署名し、すべての包含/除外基準を満たした後、適格で登録された被験者は、選択した患部に治験薬（Elidel®およびHylatopic™ Plus Emollient Foam™）を4週間適用します。 写真を使用して、ベースライン、2 週目および 4 週目/最終来院時の標的病変の位置を記録します。 被験者の疾患状態は、2 つの方法で評価されます: 1) Physician's Global Assessment (PGA) および 2) 標的病変症状スコア (TLSS) (セクション V.B.2 および V.B.3 を参照)。 PGA および TLSS は、ベースライン (0 日目)、2 週目 (14 日目 +/- 2 日)、および 4 週目/最終訪問 (28 日目 +/- 2 日) で、標的病変ごとに行われます。 半分のスケール (つまり 0.5、1.5) は使用されません。 皮膚萎縮および毛細血管拡張症の有無も、各研究訪問時に記録されます。

さらに、疾患の程度の認識およびかゆみの重症度のコントロールに関する被験者の自己評価は、各標的病変の各来院時に収集されます。 この評価は、それぞれ 4 点スケールとかゆみ重症度スケール (ビジュアル アナログ スコア) を使用して行われます (セクション V.B.4 を参照)。 最後に、被験者は第 4 週/最終訪問 (28 日目 +/- 2 日) に製品嗜好調査を行います。 親 (または保護者) は、12 歳未満の被験者の製品嗜好調査を管理します。