Dwustronne badanie porównawcze Elidel 1% i pianki zmiękczającej Hylatopic Plus w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Dwustronne badanie porównawcze Elidel® (Pimecrolimus) Cream 1% i Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ Pianka zmiękczająca w leczeniu osób z atopowym zapaleniem skóry
Jest to zaślepione przez badaczy, dwustronne badanie porównawcze z udziałem 30 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Ma na celu ocenę i porównanie skuteczności kremu Elidel® (pimekrolimus) 1% i Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ u osób z atopowym zapaleniem skóry. Pacjenci będą nakładać krem Elidel® (pimekrolimus) 1% dwa razy dziennie przez cztery tygodnie na wybrany docelowy obszar wyprysku znajdujący się po jednej stronie ciała, a następnie trzy razy dziennie nakładać Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ na symetryczny docelowy obszar wyprysku po przeciwnej stronie stronie ciała. Zostanie utworzona losowa lista w celu określenia, po której stronie pacjent stosuje każdy lek.
Pacjenci otrzymają zgodę przed jakąkolwiek oceną lub procedurą badania. Po podpisaniu zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia zakwalifikowani i włączeni uczestnicy będą aplikować badane leki (Elidel® i Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) na wybrane dotknięte obszary przez cztery tygodnie. Zdjęcia zostaną wykorzystane do zarejestrowania lokalizacji docelowych zmian chorobowych podczas wizyt wyjściowych, w drugim i czwartym tygodniu/końcowych wizyt. Stan choroby pacjenta zostanie oceniony dwoma metodami: 1) Ogólna ocena lekarska (PGA) i 2) Skala objawów zmiany docelowej (TLSS) (patrz sekcje V.B.2 i V.B.3). PGA, jak również TLSS zostaną wykonane podczas wizyt wyjściowych (dzień 0), drugiego tygodnia (dzień 14 +/- 2 dni) i tygodnia 4/wizyty końcowej (dzień 28 +/- 2 dni) dla każdej z docelowych zmian. Półłuski (tj. 0,5, 1,5) nie będą używane. Obecność lub brak atrofii skóry i teleangiektazji będzie również odnotowywana podczas każdej wizyty studyjnej.
Dodatkowo, podczas każdej wizyty dla każdej docelowej zmiany zbierane będą samooceny pacjentów dotyczące ich postrzegania stopnia choroby i kontroli nasilenia świądu. Ocena ta zostanie przeprowadzona odpowiednio przy użyciu czteropunktowej skali i Skali Nasilenia Swędzenia (wynik wizualno-analogowy) (patrz sekcja V.B.4). Na koniec uczestnicy wezmą udział w Ankiecie Preferencji Produktu w tygodniu 4/ostatniej wizycie (dzień 28 +/- 2 dni). Rodzice (lub opiekunowie) będą moderować Ankiety Preferencji Produktowych dla osób w wieku poniżej 12 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione przez badaczy, dwustronne badanie porównawcze z udziałem 30 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Ma na celu ocenę i porównanie skuteczności kremu Elidel® (pimekrolimus) 1% i Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ u osób z atopowym zapaleniem skóry. Pacjenci będą nakładać krem Elidel® (pimekrolimus) 1% dwa razy dziennie przez cztery tygodnie na wybrany docelowy obszar wyprysku znajdujący się po jednej stronie ciała, a następnie trzy razy dziennie nakładać Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ na symetryczny docelowy obszar wyprysku po przeciwnej stronie stronie ciała. Zostanie utworzona losowa lista w celu określenia, po której stronie pacjent stosuje każdy lek.
Pacjenci otrzymają zgodę przed jakąkolwiek oceną lub procedurą badania. Po podpisaniu zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia zakwalifikowani i włączeni uczestnicy będą aplikować badane leki (Elidel® i Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) na wybrane dotknięte obszary przez cztery tygodnie. Zdjęcia zostaną wykorzystane do zarejestrowania lokalizacji docelowych zmian chorobowych podczas wizyt wyjściowych, w drugim i czwartym tygodniu/końcowych wizyt. Stan choroby pacjenta zostanie oceniony dwoma metodami: 1) Ogólna ocena lekarska (PGA) i 2) Skala objawów zmiany docelowej (TLSS) (patrz sekcje V.B.2 i V.B.3). PGA, jak również TLSS zostaną wykonane podczas wizyt wyjściowych (dzień 0), drugiego tygodnia (dzień 14 +/- 2 dni) i tygodnia 4/wizyty końcowej (dzień 28 +/- 2 dni) dla każdej z docelowych zmian. Półłuski (tj. 0,5, 1,5) nie będą używane. Obecność lub brak atrofii skóry i teleangiektazji będzie również odnotowywana podczas każdej wizyty studyjnej.
Dodatkowo, podczas każdej wizyty dla każdej docelowej zmiany zbierane będą samooceny pacjentów dotyczące ich postrzegania stopnia choroby i kontroli nasilenia świądu. Ocena ta zostanie przeprowadzona odpowiednio przy użyciu czteropunktowej skali i Skali Nasilenia Swędzenia (wynik wizualno-analogowy) (patrz sekcja V.B.4). Na koniec uczestnicy wezmą udział w Ankiecie Preferencji Produktu w tygodniu 4/ostatniej wizycie (dzień 28 +/- 2 dni). Rodzice (lub opiekunowie) będą moderować Ankiety Preferencji Produktowych dla osób w wieku poniżej 12 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i samice w wieku ≥ 2 lat.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia choroby i badanie fizykalne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (barierowa, doustna, iniekcyjna, domaciczna). UWAGA: Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej jeden rok) i jałowe chirurgicznie (podwiązanie jajowodów i/lub histerektomia) są uważane za niebędące w wieku rozrodczym.
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej roku z objawami na rękach, tułowiu i/lub nogach.
- Badany musi mieć statyczną Globalną Ocenę Badacza (IGA) na poziomie co najmniej 2 lub 3 (łagodne-umiarkowane nasilenie) dla każdej wybranej zmiany docelowej
- Choroba musi być stabilna lub powoli się pogarszać przez ponad tydzień przed wizytą przesiewową, jak zgłosiła osoba.
- Uczestnicy lub ich opiekunowie muszą być w stanie przeczytać, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę oraz przestrzegać ograniczeń dotyczących badania przez cały czas jej trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
- Pacjenci z AD na >30% powierzchni ciała
- Osoby z widocznymi oznakami atrofii skóry, teleangiektazji i/lub rozstępów w obszarze docelowym.
- Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym skóry lub infekcją.
- Pacjenci wymagający stosowania leków, o których wiadomo, że zmieniają przebieg atopowego zapalenia skóry podczas leczenia w ramach badania.
- Osoby, które otrzymały antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni.
- Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
- Osoby, które otrzymały miejscowe kortykosteroidy lub inne miejscowe terapie (smoła, inhibitory kalcyneuryny) z powodu atopowego zapalenia skóry w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
- Osoby stosujące fototerapię (UVB, PUVA) w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 28 dni w innym badaniu dotyczącym leczenia atopowego zapalenia skóry.
- Uczestnicy ze stanami klinicznymi, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu lub niekorzystnie wpłynąć na regularne badania kontrolne uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elidel Prawa strona, Hylatopic Plus Lewa strona
Elidel nakładany miejscowo na prawą stronę ciała dwa razy dziennie, a Hylatopic plus pianka zmiękczająca nakładana miejscowo na lewą stronę ciała trzy razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Elidel Lewa strona Hylatopic Plus Prawa strona
Elidel nakładany miejscowo na lewą stronę ciała dwa razy dziennie i Hylatopic plus pianka zmiękczająca nakładana miejscowo na prawą stronę ciała trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa i utrzymanie PGA, TLSS i subiektywnej kontroli wyprysku w piance zmiękczającej Hylatopic Plus w porównaniu z kremem Elidel
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Poprawa i utrzymanie objawów egzemy
|
Poprawa i utrzymanie objawów egzemy (rumień, populacja/naciek, lichenifikacja i łuszczenie się/suchość) przy stosowaniu Elidelu dwa razy dziennie na jedną stronę ciała w porównaniu do trzykrotnego stosowania Hylatopic Plus na drugą stronę ciała trzy razy dziennie ; Ocena wszelkich klinicznych objawów atrofii lub teleangiektazji; Poprawa samooceny pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pimekrolimus
- Emolienty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0879
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .