Bilaterální srovnávací studie Elidelu 1% a Hylatopic Plus změkčující pěny pro léčbu pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ≥ 2 roky.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studie (bariérová, perorální, injekční, intrauterinní). POZNÁMKA: Postmenopauzální (amenorea po dobu alespoň jednoho roku) a chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů a/nebo hysterektomie) jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět.
• Diagnostika atopické dermatitidy po dobu nejméně jednoho roku s příznaky na pažích, trupu a/nebo nohou.
• Subjekt musí mít statické globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) alespoň 2 nebo 3 (mírná až střední závažnost) pro každou vybranou cílovou lézi
• Onemocnění musí být stabilní nebo se pomalu zhoršovat déle než jeden týden před screeningovou návštěvou, jak uvádí subjekt.
• Subjekty nebo jejich opatrovníci musí být schopni přečíst, podepsat a datovat informovaný souhlas a po dobu jeho trvání dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na kterýkoli studovaný lék.
• Subjekty s AD na > 30 % tělesného povrchu
• Subjekty se zjevnými známkami atrofie kůže, teleangiektázie a/nebo strie v cílové oblasti.
• Subjekty s aktuální aktivní kožní malignitou nebo infekcí.
• Subjekty vyžadující použití léků, o kterých je známo, že mění průběh atopické dermatitidy během studijní léčby.
• Subjekty, které dostaly systémová antibiotika během 2 týdnů.
• Subjekty užívající systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva do 28 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekty, které dostávaly topické kortikosteroidy nebo jiné topické terapie (dehet, inhibitory kalcineurinu) pro atopickou dermatitidu do 7 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekty užívající fototerapii (UVB, PUVA) do 28 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekty, které se v současné době účastní nebo se v předchozích 28 dnech účastnily jiné studie zaměřené na léčbu atopické dermatitidy.
• Subjekty s klinickými stavy, které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt tím, že jsou zapojeny do studie, nebo nepříznivě ovlivňují pravidelné sledování subjektu.