Étude comparative bilatérale d'Elidel 1 % et de la mousse émolliente Hylatopic Plus pour le traitement de sujets atteints de dermatite atopique
Étude comparative bilatérale de la crème Elidel® (Pimecrolimus) à 1 % et de la mousse émolliente Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ dans le traitement de sujets atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude comparative bilatérale menée en aveugle par l'investigateur sur 30 sujets atteints de dermatite atopique. Il est conçu pour évaluer et comparer l'efficacité de la crème Elidel® (pimecrolimus) 1% et Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ chez les sujets atteints de dermatite atopique. Les sujets appliqueront la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 % deux fois par jour pendant quatre semaines sur une zone eczémateuse cible choisie située sur un côté du corps, puis appliqueront Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ trois fois par jour sur une zone eczémateuse cible symétrique à l'opposé côté du corps. Une liste aléatoire sera créée pour déterminer de quel côté le sujet applique chaque médicament.
Les sujets recevront leur consentement avant toute évaluation ou procédure d'étude. Après avoir signé le consentement et satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion, les sujets qualifiés et inscrits appliqueront le médicament à l'étude (Elidel® et Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) sur les zones affectées choisies pendant quatre semaines. La photographie sera utilisée pour enregistrer l'emplacement des lésions cibles lors des visites de référence, de la deuxième semaine et de la semaine quatre/finales. L'état de la maladie du sujet sera évalué par deux méthodes : 1) l'évaluation globale du médecin (PGA) et 2) le score des symptômes de la lésion cible (TLSS) (voir les sections V.B.2 et V.B.3). Le PGA ainsi que le TLSS seront effectués au départ (jour 0), à la deuxième semaine (jour 14 +/- 2 jours) et à la semaine 4/visite finale (jour 28 +/- 2 jours) pour chacune des lésions cibles. Demi-échelles (c'est-à-dire 0.5, 1.5) ne seront pas utilisés. La présence ou l'absence d'atrophie cutanée et de télangiectasies sera également notée à chaque visite d'étude.
De plus, les auto-évaluations des sujets sur leur perception du degré de la maladie et du contrôle de la gravité des démangeaisons seront recueillies à chaque visite pour chaque lésion cible. Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à quatre points et d'une échelle de gravité des démangeaisons (score visuel analogique) respectivement (voir section V.B.4). Enfin, les sujets participeront à une enquête sur les préférences de produit à la semaine 4/dernière visite (jour 28 +/- 2 jours). Les parents (ou tuteurs) modéreront les sondages sur les préférences des produits pour les sujets âgés de moins de 12 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative bilatérale menée en aveugle par l'investigateur sur 30 sujets atteints de dermatite atopique. Il est conçu pour évaluer et comparer l'efficacité de la crème Elidel® (pimecrolimus) 1% et Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ chez les sujets atteints de dermatite atopique. Les sujets appliqueront la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 % deux fois par jour pendant quatre semaines sur une zone eczémateuse cible choisie située sur un côté du corps, puis appliqueront Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ trois fois par jour sur une zone eczémateuse cible symétrique à l'opposé côté du corps. Une liste aléatoire sera créée pour déterminer de quel côté le sujet applique chaque médicament.
Les sujets recevront leur consentement avant toute évaluation ou procédure d'étude. Après avoir signé le consentement et satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion, les sujets qualifiés et inscrits appliqueront le médicament à l'étude (Elidel® et Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) sur les zones affectées choisies pendant quatre semaines. La photographie sera utilisée pour enregistrer l'emplacement des lésions cibles lors des visites de référence, de la deuxième semaine et de la semaine quatre/finales. L'état de la maladie du sujet sera évalué par deux méthodes : 1) l'évaluation globale du médecin (PGA) et 2) le score des symptômes de la lésion cible (TLSS) (voir les sections V.B.2 et V.B.3). Le PGA ainsi que le TLSS seront effectués au départ (jour 0), à la deuxième semaine (jour 14 +/- 2 jours) et à la semaine 4/visite finale (jour 28 +/- 2 jours) pour chacune des lésions cibles. Demi-échelles (c'est-à-dire 0.5, 1.5) ne seront pas utilisés. La présence ou l'absence d'atrophie cutanée et de télangiectasies sera également notée à chaque visite d'étude.
De plus, les auto-évaluations des sujets sur leur perception du degré de la maladie et du contrôle de la gravité des démangeaisons seront recueillies à chaque visite pour chaque lésion cible. Cette évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à quatre points et d'une échelle de gravité des démangeaisons (score visuel analogique) respectivement (voir section V.B.4). Enfin, les sujets participeront à une enquête sur les préférences de produit à la semaine 4/dernière visite (jour 28 +/- 2 jours). Les parents (ou tuteurs) modéreront les sondages sur les préférences des produits pour les sujets âgés de moins de 12 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles ≥ 2 ans.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude (barrière, orale, injectable, intra-utérine). REMARQUE : Les femmes post-ménopausiques (aménorrhéiques depuis au moins un an) et chirurgicalement stériles (ligature des trompes et/ou hystérectomie) sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
- Diagnostic de dermatite atopique depuis au moins un an avec des symptômes sur les bras, le tronc et/ou les jambes.
- Le sujet doit avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA) statique d'au moins 2 ou 3 (sévérité légère à modérée) pour chaque lésion cible sélectionnée
- La maladie doit être stable ou s'aggraver lentement pendant plus d'une semaine avant la visite de dépistage, comme indiqué par le sujet.
- Les sujets ou leurs tuteurs doivent être capables de lire, signer et dater le consentement éclairé et respecter les restrictions de l'étude pendant sa durée.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui tentent de concevoir ou qui allaitent.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
- Sujets atteints de MA sur > 30 % de la surface corporelle
- Sujets présentant des signes manifestes d'atrophie cutanée, de télangiectasies et/ou de vergetures dans la zone cible.
- Sujets avec une malignité ou une infection cutanée active actuelle.
- Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments connus pour modifier l'évolution de la dermatite atopique pendant le traitement à l'étude.
- Sujets ayant reçu des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines.
- Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant la visite de dépistage.
- Sujets ayant reçu des corticostéroïdes topiques ou d'autres thérapies topiques (goudron, inhibiteurs de la calcineurine) pour la dermatite atopique dans les 7 jours suivant la visite de dépistage.
- Sujets utilisant la photothérapie (UVB, PUVA) dans les 28 jours suivant la visite de dépistage.
- Sujets qui participent actuellement ou, au cours des 28 jours précédents, ont participé à une autre étude pour le traitement de la dermatite atopique.
- Sujets présentant des conditions cliniques pouvant présenter un risque pour la santé du sujet en participant à l'étude ou nuire au suivi régulier du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Elidel côté droit, Hylatopic Plus côté gauche
Elidel appliqué localement sur le côté droit du corps deux fois par jour et Hylatopic plus mousse émolliente appliquée localement sur le côté gauche du corps trois fois par jour
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Comparateur actif: Elidel Côté Gauche Hylatopic Plus Côté Droit
Elidel appliqué localement sur le côté gauche du corps deux fois par jour et Hylatopic plus mousse émolliente appliquée localement sur le côté droit du corps trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration et maintien du PGA, du TLSS et du contrôle subjectif de l'eczéma de la mousse émolliente Hylatopic Plus par rapport à la crème Elidel
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Amélioration et maintien des signes d'eczéma
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Amélioration et maintien des signes d'eczéma (érythème, population/infiltration, lichénification et desquamation/sécheresse) avec Elidel appliqué deux fois par jour par voie topique sur un côté du corps par rapport à trois fois par jour Hylatopic Plus appliqué par voie topique sur l'autre côté du corps ; Évaluation de tout signe clinique d'atrophie ou de télangiectasie ; Amélioration de l'auto-évaluation des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Pimécrolimus
- Émollients
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0879
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