Bilateral sammenligningsundersøgelse af Elidel 1% og Hylatopic Plus blødgørende skum til behandling af forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder ≥ 2 år.
• Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen (barriere, oral, injektion, intrauterin). BEMÆRK: Postmenopausal (amenorrheisk i mindst et år) og kirurgisk steril (tubal ligering og/eller hysterektomi) anses for at være af ikke-fertilitet.
• Diagnose af atopisk dermatitis i mindst et år med symptomer på arme, krop og/eller ben.
• Forsøgspersonen skal have en statisk Investigator's Global Assessment (IGA) på mindst 2 eller 3 (mild-moderat sværhedsgrad) for hver udvalgt mållæsion
• Sygdommen skal være stabil eller langsomt forværres i mere end en uge før screeningsbesøget, som rapporteret af forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner eller deres værger skal være i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner i dets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for begge undersøgelseslægemidler.
• Personer med AD på >30 % kropsoverfladeareal
• Personer med åbenlyse tegn på hudatrofi, telangiektasier og/eller striae i målområdet.
• Personer med en aktuel aktiv hudmalignitet eller infektion.
• Forsøgspersoner, der kræver brug af medicin, der vides at ændre forløbet af atopisk dermatitis under undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersoner, der har fået systemisk antibiotika inden for 2 uger.
• Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der har modtaget topikale kortikosteroider eller andre topiske terapier (tjære, calcineurinhæmmere) for atopisk dermatitis inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der bruger fototerapi (UVB, PUVA) inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller inden for de foregående 28 dage, har deltaget i et andet studie til behandling af atopisk dermatitis.
• Forsøgspersoner med kliniske tilstande, der kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen ved at være involveret i undersøgelsen eller skadeligt påvirker regelmæssig opfølgning af forsøgspersonen.