Kahdenvälinen vertailututkimus Elidel 1 %:sta ja Hylatopic Plus pehmentävästä vaahdosta atooppisen ihottuman hoitoon
Kahdenvälinen vertailututkimus Elidel® (Pimecrolimus) Cream 1 % ja Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ -pehmittävä vaahto hoidettaessa potilaita, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämä on tutkijan sokkoutettu, kahdenvälinen vertailututkimus 30:llä atooppista ihottumaa sairastavalla henkilöllä. Se on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan Elidel® (pimecrolimus) emulsiovoiteen 1 % ja Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ -vaahdon tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus. Koehenkilöt levittävät Elidel® (pimecrolimus) -voidetta 1 % kahdesti päivässä neljän viikon ajan valitulle ihottuma-alueelle, joka sijaitsee kehon toisella puolella, ja sitten levittävät Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ -vaahtoa kolme kertaa päivässä symmetriselle ihottuma-alueelle vastakkaiselle puolelle. kehon puoli. Satunnaistettu luettelo luodaan sen määrittämiseksi, kummalla puolella kohde käyttää kutakin lääkettä.
Koehenkilöille annetaan suostumus ennen tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä. Allekirjoitettuaan suostumuksen ja täyttäessään kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit pätevät ja ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä (Elidel® ja Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) valituille sairastuneille alueille neljän viikon ajan. Valokuvausta käytetään kohdeleesioiden sijainnin tallentamiseen lähtötilanteessa, viikolla toisella ja viikolla neljällä/viimeisellä käynnillä. Kohteen sairauden tila arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) Physician's Global Assessment (PGA) ja 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (katso kohdat V.B.2 ja V.B.3). PGA sekä TLSS tehdään lähtötilanteessa (päivä 0), viikolla kaksi (päivä 14 +/- 2 päivää) ja viikolla 4/viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää) jokaiselle kohdeleesiolle. Puolivaa'at (esim. 0,5, 1,5) ei käytetä. Myös ihon surkastumisen ja telangiektasiaan esiintyminen tai puuttuminen todetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lisäksi koehenkilöiden itsearvioinnit heidän käsityksestään sairauden asteesta ja kutinan vakavuuden hallinnasta kerätään jokaisella käynnillä kunkin kohdevaurion osalta. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä neljän pisteen asteikkoa ja kutinan vakavuusasteikkoa (visuaalinen analoginen pistemäärä) (katso osa V.B.4). Lopuksi koehenkilöt suorittavat tuotemieltymystutkimuksen viikolla 4 / viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää). Vanhemmat (tai huoltajat) valvovat tuotevalintakyselyjä alle 12-vuotiaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan sokkoutettu, kahdenvälinen vertailututkimus 30:llä atooppista ihottumaa sairastavalla henkilöllä. Se on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan Elidel® (pimecrolimus) emulsiovoiteen 1 % ja Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ -vaahdon tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus. Koehenkilöt levittävät Elidel® (pimecrolimus) -voidetta 1 % kahdesti päivässä neljän viikon ajan valitulle ihottuma-alueelle, joka sijaitsee kehon toisella puolella, ja sitten levittävät Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ -vaahtoa kolme kertaa päivässä symmetriselle ihottuma-alueelle vastakkaiselle puolelle. kehon puoli. Satunnaistettu luettelo luodaan sen määrittämiseksi, kummalla puolella kohde käyttää kutakin lääkettä.
Koehenkilöille annetaan suostumus ennen tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä. Allekirjoitettuaan suostumuksen ja täyttäessään kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit pätevät ja ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä (Elidel® ja Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) valituille sairastuneille alueille neljän viikon ajan. Valokuvausta käytetään kohdeleesioiden sijainnin tallentamiseen lähtötilanteessa, viikolla toisella ja viikolla neljällä/viimeisellä käynnillä. Kohteen sairauden tila arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) Physician's Global Assessment (PGA) ja 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (katso kohdat V.B.2 ja V.B.3). PGA sekä TLSS tehdään lähtötilanteessa (päivä 0), viikolla kaksi (päivä 14 +/- 2 päivää) ja viikolla 4/viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää) jokaiselle kohdeleesiolle. Puolivaa'at (esim. 0,5, 1,5) ei käytetä. Myös ihon surkastumisen ja telangiektasiaan esiintyminen tai puuttuminen todetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lisäksi koehenkilöiden itsearvioinnit heidän käsityksestään sairauden asteesta ja kutinan vakavuuden hallinnasta kerätään jokaisella käynnillä kunkin kohdevaurion osalta. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä neljän pisteen asteikkoa ja kutinan vakavuusasteikkoa (visuaalinen analoginen pistemäärä) (katso osa V.B.4). Lopuksi koehenkilöt suorittavat tuotemieltymystutkimuksen viikolla 4 / viimeinen käynti (päivä 28 +/- 2 päivää). Vanhemmat (tai huoltajat) valvovat tuotevalintakyselyjä alle 12-vuotiaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat ≥ 2 vuotta vanhat.
- Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (este, oraalinen, injektio, kohdunsisäinen). HUOMAUTUS: Postmenopausaalisten (menonorreaa vähintään vuoden ajan) ja kirurgisesti steriilien (munanjohtimen ligaation ja/tai kohdunpoiston) katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
- Atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään vuoden ajan ja oireita käsivarsissa, vartalossa ja/tai jaloissa.
- Tutkittavalla on oltava staattinen tutkijan globaali arvio (IGA) vähintään 2 tai 3 (vakavuusaste lievä tai kohtalainen) jokaiselle valitulle kohdeleesiolle
- Sairauden on oltava stabiili tai paheneva hitaasti yli viikon ajan ennen seulontakäyntiä, kuten tutkittava on raportoinut.
- Tutkittavien tai heidän huoltajiensa on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumus sekä noudattamaan opiskelurajoituksia sen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Koehenkilöt, joilla on AD > 30 % kehon pinta-alasta
- Koehenkilöt, joilla on selviä merkkejä ihon surkastumisesta, telangiektasiasta ja/tai strioista kohdealueella.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen ihon pahanlaatuinen kasvain tai infektio.
- Koehenkilöt, jotka vaativat sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään muuttavan atooppisen ihottuman kulkua tutkimushoidon aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia kortikosteroideja tai muita paikallisia hoitoja (terva, kalsineuriinin estäjät) atooppiseen ihottumaan 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa (UVB, PUVA) 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai viimeisten 28 päivän aikana ovat osallistuneet toiseen atooppisen ihottuman hoitoa koskevaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliiniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttaa haitallisesti potilaan säännölliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elidel oikea puoli, Hylatopic Plus vasen puoli
Elidel levitettynä paikallisesti vartalon oikealle puolelle kahdesti päivässä ja Hylatopic plus pehmittävä vaahto levitettynä paikallisesti vartalon vasemmalle puolelle kolme kertaa päivässä
|
|
|
Active Comparator: Elidel Vasen puoli Hylatopic Plus Oikea puoli
Elidel levitettynä paikallisesti vartalon vasemmalle puolelle kahdesti päivässä ja Hylatopic plus pehmittävä vaahto levitettynä paikallisesti vartalon oikealle puolelle kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hylatopic Plus pehmentävän vaahdon PGA:n, TLSS:n ja subjektiivisen ekseeman hallinnan parantaminen ja ylläpito verrattuna Elidel Creamiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Ekseeman merkkien parantaminen ja ylläpito
|
Ekseeman merkkien (punoitus, populaatio/tunkeutuminen, jäkäläisyys ja hilseily/kuivuminen) parantaminen ja ylläpitäminen kahdesti vuorokaudessa levitetyllä Elidel-valmisteella toiselle vartalon puolelle verrattuna kolmeen vuorokauteen annettuun Hylatopic Plus -hoitoon paikallisesti kehon toiselle puolelle ; Atrofian tai telangiektasiaan liittyvien kliinisten oireiden arviointi; Potilaiden itsearviointien parantaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Pimekrolimuusi
- Pehmittävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0879
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .