Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral jämförelsestudie av Elidel 1% och Hylatopic Plus mjukgörande skum för behandling av patienter med atopisk dermatit

14 april 2011 uppdaterad av: Frankel, Amylynne, M.D.

Bilateral jämförelsestudie av Elidel® (Pimecrolimus) Cream 1% och Hylatopic™ Plus Mjukgörande Foam™ Mjukgörande skum vid behandling av patienter med atopisk dermatit

Detta är en forskarblind, bilateral jämförelsestudie på 30 personer med atopisk dermatit. Den är utformad för att bedöma och jämföra effektiviteten av Elidel® (pimecrolimus) kräm 1% och Hylatopic™ Plus Mjukgörande Foam™ hos patienter med atopisk dermatit. Försökspersonerna kommer att applicera Elidel® (pimecrolimus) kräm 1 % två gånger dagligen i fyra veckor på ett utvalt eksemöst område på ena sidan av kroppen och sedan applicera Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ tre gånger dagligen på ett symmetriskt eksematiskt målområde på motsatta sidan sidan av kroppen. En randomiserad lista kommer att skapas för att avgöra vilken sida försökspersonen applicerar varje medicin.

Försökspersonerna kommer att godkännas före eventuella studieutvärderingar eller förfaranden. Efter att ha undertecknat samtycket och uppfyllt alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer kvalificerade och inskrivna försökspersoner att applicera studiemedicin (Elidel® och Hylatopic™ Plus Mjukgörande Foam™) på utvalda drabbade områden under fyra veckor. Fotografering kommer att användas för att registrera platsen för målskador vid baslinjen, vecka två och vecka fyra/slutliga besök. Patientens sjukdomsstatus kommer att bedömas med två metoder: 1) Physician's Global Assessment (PGA) och 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (se avsnitt V.B.2 och V.B.3). PGA såväl som TLSS kommer att göras vid baslinjen (dag 0), vecka två (dag 14 +/- 2 dagar) och vecka 4/sista besök (dag 28 +/- 2 dagar) för var och en av målskadorna. Halva vågar (dvs. 0,5, 1,5) kommer inte att användas. Närvaro eller frånvaro av hudatrofi och telangiektasier kommer också att noteras vid varje studiebesök.

Dessutom kommer försökspersoners självbedömningar av deras uppfattning om sjukdomsgrad och kontroll av klådans svårighetsgrad att samlas in vid varje besök för varje målskada. Denna bedömning kommer att göras med hjälp av en fyragradig skala respektive Itch Severity Scale (visuell analog poäng) (se avsnitt V.B.4). Slutligen kommer försökspersonerna att göra en produktpreferensundersökning vecka 4/slutbesöket (dag 28 +/- 2 dagar). Föräldrar (eller vårdnadshavare) kommer att moderera produktpreferensundersökningar för försökspersoner som är yngre än 12 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskarblind, bilateral jämförelsestudie på 30 personer med atopisk dermatit. Den är utformad för att bedöma och jämföra effektiviteten av Elidel® (pimecrolimus) kräm 1% och Hylatopic™ Plus Mjukgörande Foam™ hos patienter med atopisk dermatit. Försökspersonerna kommer att applicera Elidel® (pimecrolimus) kräm 1 % två gånger dagligen i fyra veckor på ett utvalt eksemöst område på ena sidan av kroppen och sedan applicera Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ tre gånger dagligen på ett symmetriskt eksematiskt målområde på motsatta sidan sidan av kroppen. En randomiserad lista kommer att skapas för att avgöra vilken sida försökspersonen applicerar varje medicin.

Försökspersonerna kommer att godkännas före eventuella studieutvärderingar eller förfaranden. Efter att ha undertecknat samtycket och uppfyllt alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer kvalificerade och inskrivna försökspersoner att applicera studiemedicin (Elidel® och Hylatopic™ Plus Mjukgörande Foam™) på utvalda drabbade områden under fyra veckor. Fotografering kommer att användas för att registrera platsen för målskador vid baslinjen, vecka två och vecka fyra/slutliga besök. Patientens sjukdomsstatus kommer att bedömas med två metoder: 1) Physician's Global Assessment (PGA) och 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (se avsnitt V.B.2 och V.B.3). PGA såväl som TLSS kommer att göras vid baslinjen (dag 0), vecka två (dag 14 +/- 2 dagar) och vecka 4/sista besök (dag 28 +/- 2 dagar) för var och en av målskadorna. Halva vågar (dvs. 0,5, 1,5) kommer inte att användas. Närvaro eller frånvaro av hudatrofi och telangiektasier kommer också att noteras vid varje studiebesök.

Dessutom kommer försökspersoners självbedömningar av deras uppfattning om sjukdomsgrad och kontroll av klådans svårighetsgrad att samlas in vid varje besök för varje målskada. Denna bedömning kommer att göras med hjälp av en fyragradig skala respektive Itch Severity Scale (visuell analog poäng) (se avsnitt V.B.4). Slutligen kommer försökspersonerna att göra en produktpreferensundersökning vecka 4/slutbesöket (dag 28 +/- 2 dagar). Föräldrar (eller vårdnadshavare) kommer att moderera produktpreferensundersökningar för försökspersoner som är yngre än 12 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor ≥ 2 år gamla.
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studien (barriär, oral, injektion, intrauterin). OBS: Postmenopausal (amenorroisk i minst ett år) och kirurgiskt steril (tubal ligering och/eller hysterektomi) anses vara av icke-fertil ålder.
  • Diagnos av atopisk dermatit i minst ett år med symtom på armar, bål och/eller ben.
  • Försökspersonen måste ha en statisk Investigator's Global Assessment (IGA) på minst 2 eller 3 (milt-måttlig svårighetsgrad) för varje vald målskada
  • Sjukdomen måste vara stabil eller långsamt förvärras i mer än en vecka före screeningbesöket, enligt uppgift från försökspersonen.
  • Försökspersoner eller deras vårdnadshavare måste kunna läsa, underteckna och datera det informerade samtycket och följa studierestriktioner under dess varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
  • Patienter med AD på >30 % kroppsyta
  • Patienter med tydliga tecken på hudatrofi, telangiektasier och/eller striae i målområdet.
  • Försökspersoner med en aktuell aktiv hudmalignitet eller infektion.
  • Försökspersoner som kräver användning av läkemedel som är kända för att förändra förloppet av atopiskt eksem under studiebehandlingen.
  • Försökspersoner som har fått systemisk antibiotika inom 2 veckor.
  • Försökspersoner som använder systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 28 dagar efter screeningbesöket.
  • Försökspersoner som har fått topikala kortikosteroider eller andra topikala terapier (tjära, kalcineurinhämmare) för atopisk dermatit inom 7 dagar efter screeningbesöket.
  • Försökspersoner som använder fototerapi (UVB, PUVA) inom 28 dagar efter screeningbesöket.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i eller under de senaste 28 dagarna har deltagit i en annan studie för behandling av atopisk dermatit.
  • Försökspersoner med kliniska tillstånd som kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen genom att vara delaktiga i studien eller menligt påverkar regelbunden uppföljning av försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elidel höger sida, Hylatopic Plus vänster sida
Elidel appliceras topiskt på höger sida av kroppen två gånger om dagen och Hylatopic plus mjukgörande skum appliceras topiskt på vänster sida av kroppen tre gånger om dagen
Enhet: Elidel (pimecrolimus cream, 1%) Hylatopic Plus Mjukgörande skum (icke-medicinsk enhet)
Aktiv komparator: Elidel vänster sida Hylatopic Plus höger sida
Elidel appliceras topiskt på vänster sida av kroppen två gånger om dagen och Hylatopic plus mjukgörande skum appliceras topiskt på höger sida av kroppen tre gånger om dagen
Enhet: Elidel (pimecrolimus cream, 1%) Hylatopic Plus Mjukgörande skum (icke-medicinsk enhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring och underhåll av PGA, TLSS och subjektiv eksemkontroll av Hylatopic Plus Mjukgörande Foam kontra Elidel Cream
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Förbättring och underhåll av tecken på eksem
Förbättring och upprätthållande av tecken på eksem (erytem, ​​population/infiltration, lichenifiering och fjällning/torrhet) med Elidel två gånger dagligen applicerat topiskt på ena sidan av kroppen jämfört med tre gånger dagar Hylatopic Plus applicerat topiskt på andra sidan av kroppen ; Bedömning av eventuella kliniska tecken på atrofi eller telangiektasi; Förbättring av patienternas självbedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frankel, Amylynne, M.D.

Samarbetspartners

Onset Therapeutics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0879

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera