Estudio comparativo bilateral de Elidel 1% y Hylatopic Plus Espuma emoliente para el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica
Estudio de comparación bilateral de Elidel® (Pimecrolimus) Cream 1% y Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ Emollient Foam en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica
Este es un estudio de comparación bilateral ciego para el investigador en 30 sujetos con dermatitis atópica. Está diseñado para evaluar y comparar la eficacia de la crema Elidel® (pimecrolimus) al 1% y Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ en sujetos con dermatitis atópica. Los sujetos aplicarán la crema Elidel® (pimecrolimus) al 1 % dos veces al día durante cuatro semanas en un área eccematosa objetivo elegida ubicada en un lado del cuerpo y luego aplicarán Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ tres veces al día en un área eczematosa objetivo simétrica en el lado opuesto. lado del cuerpo. Se creará una lista aleatoria para determinar de qué lado el sujeto aplica cada medicamento.
Los sujetos recibirán su consentimiento antes de cualquier evaluación o procedimiento del estudio. Después de firmar el consentimiento y cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos calificados e inscritos aplicarán el medicamento del estudio (Elidel® y Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) en las áreas afectadas elegidas durante cuatro semanas. Se utilizarán fotografías para registrar la ubicación de las lesiones objetivo en las visitas iniciales, de la semana dos y de la semana cuatro/finales. El estado de la enfermedad del sujeto se evaluará mediante dos métodos: 1) Evaluación global del médico (PGA) y 2) Puntaje de síntomas de lesión objetivo (TLSS) (consulte las secciones V.B.2 y V.B.3). La PGA y la TLSS se realizarán al inicio (Día 0), la semana dos (Día 14 +/- 2 días) y la semana 4/visita final (Día 28 +/- 2 días) visitas para cada una de las lesiones objetivo. Medias escalas (es decir, 0.5, 1.5) no se utilizará. También se anotará la presencia o ausencia de atrofia de la piel y telangiectasias en cada visita del estudio.
Además, las autoevaluaciones de los sujetos sobre su percepción del grado de enfermedad y el control de la gravedad del prurito se recopilarán en cada visita para cada lesión objetivo. Esta evaluación se realizará utilizando una escala de cuatro puntos y una escala de gravedad del picor (puntuación analógica visual) respectivamente (ver sección V.B.4). Por último, los sujetos realizarán una encuesta de preferencia de productos en la semana 4/visita final (día 28 +/- 2 días). Los padres (o tutores) moderarán las Encuestas de preferencias de productos para sujetos menores de 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de comparación bilateral ciego para el investigador en 30 sujetos con dermatitis atópica. Está diseñado para evaluar y comparar la eficacia de la crema Elidel® (pimecrolimus) al 1% y Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ en sujetos con dermatitis atópica. Los sujetos aplicarán la crema Elidel® (pimecrolimus) al 1 % dos veces al día durante cuatro semanas en un área eccematosa objetivo elegida ubicada en un lado del cuerpo y luego aplicarán Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ tres veces al día en un área eczematosa objetivo simétrica en el lado opuesto. lado del cuerpo. Se creará una lista aleatoria para determinar de qué lado el sujeto aplica cada medicamento.
Los sujetos recibirán su consentimiento antes de cualquier evaluación o procedimiento del estudio. Después de firmar el consentimiento y cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos calificados e inscritos aplicarán el medicamento del estudio (Elidel® y Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) en las áreas afectadas elegidas durante cuatro semanas. Se utilizarán fotografías para registrar la ubicación de las lesiones objetivo en las visitas iniciales, de la semana dos y de la semana cuatro/finales. El estado de la enfermedad del sujeto se evaluará mediante dos métodos: 1) Evaluación global del médico (PGA) y 2) Puntaje de síntomas de lesión objetivo (TLSS) (consulte las secciones V.B.2 y V.B.3). La PGA y la TLSS se realizarán al inicio (Día 0), la semana dos (Día 14 +/- 2 días) y la semana 4/visita final (Día 28 +/- 2 días) visitas para cada una de las lesiones objetivo. Medias escalas (es decir, 0.5, 1.5) no se utilizará. También se anotará la presencia o ausencia de atrofia de la piel y telangiectasias en cada visita del estudio.
Además, las autoevaluaciones de los sujetos sobre su percepción del grado de enfermedad y el control de la gravedad del prurito se recopilarán en cada visita para cada lesión objetivo. Esta evaluación se realizará utilizando una escala de cuatro puntos y una escala de gravedad del picor (puntuación analógica visual) respectivamente (ver sección V.B.4). Por último, los sujetos realizarán una encuesta de preferencia de productos en la semana 4/visita final (día 28 +/- 2 días). Los padres (o tutores) moderarán las Encuestas de preferencias de productos para sujetos menores de 12 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 2 años.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo confirme el historial médico y el examen físico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (barrera, oral, inyección, intrauterino). NOTA: Las mujeres posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos un año) y estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas y/o histerectomía) se consideran no fértiles.
- Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos un año con síntomas en brazos, tronco y/o piernas.
- El sujeto debe tener una evaluación global del investigador (IGA) estática de al menos 2 o 3 (gravedad leve a moderada) para cada lesión objetivo seleccionada
- La enfermedad debe estar estable o empeorar lentamente durante más de una semana antes de la visita de selección, según lo informado por el sujeto.
- Los sujetos o sus tutores deben poder leer, firmar y fechar el consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio durante su duración.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, intentando concebir o amamantando.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Sujetos con EA en >30% del área de superficie corporal
- Sujetos con signos evidentes de atrofia cutánea, telangiectasias y/o estrías en el área objetivo.
- Sujetos con una neoplasia o infección cutánea activa actual.
- Sujetos que requieran el uso de medicamentos que alteran el curso de la dermatitis atópica durante el tratamiento del estudio.
- Sujetos que han recibido antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas.
- Sujetos que usan corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de los 28 días de la visita de selección.
- Sujetos que hayan recibido corticosteroides tópicos u otras terapias tópicas (alquitrán, inhibidores de la calcineurina) para la dermatitis atópica dentro de los 7 días previos a la visita de selección.
- Sujetos que usan fototerapia (UVB, PUVA) dentro de los 28 días de la visita de selección.
- Sujetos que estén participando actualmente o hayan participado en los 28 días anteriores en otro estudio para el tratamiento de la dermatitis atópica.
- Sujetos con condiciones clínicas que puedan representar un riesgo para la salud del sujeto por estar involucrados en el estudio o afectar negativamente el seguimiento regular del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Elidel Lado Derecho, Hylatopic Plus Lado Izquierdo
Elidel se aplica tópicamente en el lado derecho del cuerpo dos veces al día y Hylatopic más espuma emoliente se aplica tópicamente en el lado izquierdo del cuerpo tres veces al día.
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Comparador activo: Elidel Lado Izquierdo Hylatopic Plus Lado Derecho
Elidel se aplica tópicamente en el lado izquierdo del cuerpo dos veces al día y Hylatopic plus emoliente espuma se aplica tópicamente en el lado derecho del cuerpo tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora y mantenimiento de PGA, TLSS y control subjetivo del eczema de Hylatopic Plus Espuma Emoliente versus Elidel Crema
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Mejora y mantenimiento de los signos de eccema.
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Mejora y mantenimiento de los signos de eccema (eritema, población/infiltración, liquenificación y descamación/sequedad) con Elidel aplicado tópicamente en un lado del cuerpo dos veces al día en comparación con Hylatopic Plus aplicado tópicamente en el otro lado del cuerpo tres veces al día ; Evaluación de cualquier signo clínico de atrofia o telangiectasia; Mejora en las autoevaluaciones de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Pimecrolimus
- Emolientes
Otros números de identificación del estudio
- 09-0879
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