Elidel 1% 和 Hylatopic Plus 润肤泡沫治疗特应性皮炎患者的双边比较研究

这是一项对 30 名特应性皮炎患者进行的双盲、双侧比较研究。 它旨在评估和比较 Elidel®（吡美莫司）乳膏 1% 和 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ 在特应性皮炎患者中的疗效。 受试者将在身体一侧的选定目标湿疹区域每天两次涂抹 1% 的 Elidel®（吡美莫司）乳膏，持续四个星期，然后在另一侧的对称目标湿疹区域每天三次涂抹 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™身体的一侧。 将创建一个随机列表以确定受试者在哪一侧应用每种药物。

受试者将在任何研究评估或程序之前获得同意。 在签署同意书并满足所有纳入/排除标准后，合格和登记的受试者将在选定的受影响区域应用研究药物（Elidel® 和 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™）四个星期。 摄影将用于记录基线、第二周和第四周/最后一次就诊时目标病变的位置。 受试者的疾病状态将通过两种方法进行评估：1) 医师整体评估 (PGA) 和 2) 目标病变症状评分 (TLSS)（参见第 V.B.2 和 V.B.3 节）。 PGA 以及 TLSS 将在基线（第 0 天）、第二周（第 14 天 +/- 2 天）和第 4 周/最终访问（第 28 天 +/- 2 天）访问时对每个目标病变进行。 半秤（即 0.5, 1.5) 不会被使用。 每次研究访视时也会记录是否存在皮肤萎缩和毛细血管扩张。

此外，将在每次访问每个目标病变时收集受试者对其疾病程度和瘙痒严重程度控制的感知的自我评估。 该评估将分别使用四点量表和瘙痒严重程度量表（视觉模拟评分）进行（参见第 V.B.4 节）。 最后，受试者将在第 4 周/最后一次访问（第 28 天 +/- 2 天）时进行产品偏好调查。 父母（或监护人）将主持针对 12 岁以下受试者的产品偏好调查。