아토피 피부염 환자의 치료를 위한 Elidel 1%와 Hylatopic Plus Emollient Foam의 양자 비교 연구
아토피 피부염 환자의 치료에서 Elidel® (Pimecrolimus) 크림 1%와 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ 연화 폼의 양자 비교 연구
이것은 아토피 피부염이 있는 30명의 피험자를 대상으로 한 조사자 맹검, 양측 비교 연구입니다. 아토피성 피부염 환자에서 Elidel®(pimecrolimus) 크림 1%와 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™의 효능을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 피험자는 신체 한쪽에 위치한 선택한 대상 습진 부위에 4주 동안 매일 2회 Elidel®(피메크로리무스) 크림 1%를 적용한 다음 반대쪽 대칭 대상 습진 부위에 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™을 매일 3회 적용합니다. 몸의 측면. 피험자가 각 약물을 적용하는 쪽을 결정하기 위해 무작위 목록이 생성됩니다.
피험자는 모든 연구 평가 또는 절차에 앞서 동의를 얻습니다. 동의서에 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족한 후, 적격하고 등록된 피험자는 연구 약물(Elidel® 및 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™)을 선택된 환부에 4주 동안 적용합니다. 기준선, 2주 및 4주/최종 방문에서 표적 병변의 위치를 기록하기 위해 사진이 사용될 것이다. 피험자의 질병 상태는 두 가지 방법으로 평가됩니다: 1) 의사의 종합 평가(PGA) 및 2) 표적 병변 증상 점수(TLSS)(섹션 V.B.2 및 V.B.3 참조). PGA 및 TLSS는 각각의 표적 병변에 대해 기준선(0일), 2주차(14일 +/- 2일) 및 4주/최종 방문(28일 +/- 2일) 방문에서 이루어질 것입니다. 하프 스케일(즉, 0.5, 1.5)는 사용하지 않습니다. 피부 위축 및 모세혈관확장증의 존재 또는 부재는 각 연구 방문 시에도 기록될 것입니다.
추가로, 질병 정도 및 가려움 중증도 제어에 대한 피험자의 인식에 대한 자가 평가는 각 표적 병변에 대한 각 방문에서 수집될 것입니다. 이 평가는 각각 4점 척도와 가려움증 심각도 척도(시각적 아날로그 점수)를 사용하여 이루어집니다(섹션 V.B.4 참조). 마지막으로 피험자는 4주차/최종 방문(28일 +/- 2일)에 제품 선호도 조사를 실시합니다. 부모(또는 보호자)는 12세 미만의 대상에 대한 제품 선호도 조사를 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피 피부염이 있는 30명의 피험자를 대상으로 한 조사자 맹검, 양측 비교 연구입니다. 아토피성 피부염 환자에서 Elidel®(pimecrolimus) 크림 1%와 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™의 효능을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 피험자는 신체 한쪽에 위치한 선택한 대상 습진 부위에 4주 동안 매일 2회 Elidel®(피메크로리무스) 크림 1%를 적용한 다음 반대쪽 대칭 대상 습진 부위에 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™을 매일 3회 적용합니다. 몸의 측면. 피험자가 각 약물을 적용하는 쪽을 결정하기 위해 무작위 목록이 생성됩니다.
피험자는 모든 연구 평가 또는 절차에 앞서 동의를 얻습니다. 동의서에 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족한 후, 적격하고 등록된 피험자는 연구 약물(Elidel® 및 Hylatopic™ Plus Emollient Foam™)을 선택된 환부에 4주 동안 적용합니다. 기준선, 2주 및 4주/최종 방문에서 표적 병변의 위치를 기록하기 위해 사진이 사용될 것이다. 피험자의 질병 상태는 두 가지 방법으로 평가됩니다: 1) 의사의 종합 평가(PGA) 및 2) 표적 병변 증상 점수(TLSS)(섹션 V.B.2 및 V.B.3 참조). PGA 및 TLSS는 각각의 표적 병변에 대해 기준선(0일), 2주차(14일 +/- 2일) 및 4주/최종 방문(28일 +/- 2일) 방문에서 이루어질 것입니다. 하프 스케일(즉, 0.5, 1.5)는 사용하지 않습니다. 피부 위축 및 모세혈관확장증의 존재 또는 부재는 각 연구 방문 시에도 기록될 것입니다.
추가로, 질병 정도 및 가려움 중증도 제어에 대한 피험자의 인식에 대한 자가 평가는 각 표적 병변에 대한 각 방문에서 수집될 것입니다. 이 평가는 각각 4점 척도와 가려움증 심각도 척도(시각적 아날로그 점수)를 사용하여 이루어집니다(섹션 V.B.4 참조). 마지막으로 피험자는 4주차/최종 방문(28일 +/- 2일)에 제품 선호도 조사를 실시합니다. 부모(또는 보호자)는 12세 미만의 대상에 대한 제품 선호도 조사를 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 남성 및 여성.
- 피험자는 병력 및 신체 검사를 통해 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 가임 여성은 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 동안 적절한 산아제한(장벽, 경구, 주사, 자궁 내)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 폐경 후(최소 1년 동안 무월경) 및 외과적 불임(난관 결찰 및/또는 자궁 절제술)은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 팔, 몸통 및/또는 다리에 증상이 있는 최소 1년 동안의 아토피 피부염 진단.
- 피험자는 선택한 각 표적 병변에 대해 정적 IGA(Investigator's Global Assessment)가 최소 2 또는 3(경증-중등도)이어야 합니다.
- 질병은 피험자가 보고한 바와 같이 스크리닝 방문 전 1주 이상 동안 안정적이거나 천천히 악화되어야 합니다.
- 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 하며 해당 기간 동안 연구 제한 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 신체 표면적 >30%에 AD가 있는 피험자
- 표적 부위에 피부 위축, 모세혈관확장증 및/또는 선조의 명백한 징후가 있는 피험자.
- 현재 활동성 피부 악성종양 또는 감염이 있는 피험자.
- 연구 치료 동안 아토피성 피부염의 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용을 필요로 하는 피험자.
- 2주 이내에 전신 항생제를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 방문 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하는 피험자.
- 스크리닝 방문 7일 이내에 아토피성 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 요법(타르, 칼시뉴린 억제제)을 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 28일 이내에 광선요법(UVB, PUVA)을 사용하는 피험자.
- 현재 참여 중이거나 이전 28일 이내에 아토피 피부염 치료를 위한 다른 연구에 참여했던 피험자.
- 연구에 참여함으로써 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 피험자의 정기적인 후속 조치에 해로운 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Elidel 오른쪽, Hylatopic Plus 왼쪽
Elidel은 1일 2회 신체 우측에 국소 도포하고 Hylatopic plus emollient foam은 1일 3회 신체 좌측에 국소 도포합니다.
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활성 비교기: Elidel 왼쪽 Hylatopic Plus 오른쪽
엘리델은 1일 2회 신체 좌측에 국소 도포하고 하일라토픽 플러스 에몰리언트 폼은 1일 3회 우측 신체에 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hylatopic Plus Emollient Foam 대 Elidel Cream의 PGA, TLSS 및 주관적 습진 조절 개선 및 유지
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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습진 징후 개선 및 유지
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Hylatopic Plus를 신체의 다른 쪽에 국소적으로 적용한 Hylatopic Plus와 비교하여 하루에 두 번 Elidel을 신체 한쪽에 국소 적용하여 습진 징후(홍반, 집단/침윤, 태선화 및 인설/건조)의 개선 및 유지 ; 위축 또는 모세혈관확장증의 임의의 임상 징후에 대한 평가; 환자 자가 평가 개선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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