Bilaterale Vergleichsstudie zu Elidel 1 % und Hylatopic Plus Emollient Foam zur Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Männchen und Weibchen ≥ 2 Jahre alt.
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere, oral, Injektion, intrauterin). HINWEIS: Postmenopausal (mindestens ein Jahr amenorrhoisch) und chirurgisch steril (Tubenligatur und/oder Hysterektomie) gelten als nicht gebärfähig.
• Diagnose atopischer Dermatitis seit mindestens einem Jahr mit Symptomen an Armen, Rumpf und/oder Beinen.
• Der Proband muss für jede ausgewählte Zielläsion eine statische Investigator's Global Assessment (IGA) von mindestens 2 oder 3 (leichter bis mittelschwerer Schweregrad) haben
• Die Krankheit muss mehr als eine Woche vor dem Screening-Besuch stabil sein oder sich langsam verschlechtern, wie vom Probanden angegeben.
• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren und sich während ihrer Dauer an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
• Subjekte mit AD auf >30 % der Körperoberfläche
• Personen mit offensichtlichen Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasien und/oder Striae im Zielbereich.
• Probanden mit einer aktuellen aktiven bösartigen Erkrankung oder Infektion der Haut.
• Probanden, die während der Studienbehandlung die Einnahme von Medikamenten benötigen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf der atopischen Dermatitis verändern.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen systemische Antibiotika erhalten haben.
• Probanden, die systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch verwenden.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch topische Kortikosteroide oder andere topische Therapien (Teer, Calcineurin-Inhibitoren) gegen atopische Dermatitis erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch eine Phototherapie (UVB, PUVA) anwenden.
• Probanden, die derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung von atopischer Dermatitis teilnehmen oder in den vorangegangenen 28 Tagen daran teilgenommen haben.
• Probanden mit klinischen Zuständen, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, indem sie an der Studie teilnehmen oder die regelmäßige Nachsorge des Probanden nachteilig beeinflussen.