Estudo de comparação bilateral de Elidel 1% e espuma emoliente Hylatopic Plus para o tratamento de indivíduos com dermatite atópica
Estudo de Comparação Bilateral entre Elidel® (Pimecrolimus) Creme 1% e Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™ Espuma Emoliente no Tratamento de Indivíduos com Dermatite Atópica
Este é um estudo de comparação bilateral, cego para o investigador, em 30 indivíduos com dermatite atópica. Foi concebido para avaliar e comparar a eficácia do creme Elidel® (pimecrolimus) 1% e do Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™ em indivíduos com dermatite atópica. Os indivíduos aplicarão Elidel® (pimecrolimus) creme 1% duas vezes ao dia durante quatro semanas em uma área eczematosa alvo escolhida localizada em um lado do corpo e, em seguida, aplicarão Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™ três vezes ao dia em uma área eczematosa alvo simétrica no lado oposto lado do corpo. Uma lista aleatória será criada para determinar de que lado o sujeito aplica cada medicamento.
Os sujeitos serão consentidos antes de quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo. Depois de assinar o consentimento e atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, os indivíduos qualificados e inscritos aplicarão a medicação do estudo (Elidel® e Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™) nas áreas afetadas escolhidas por quatro semanas. A fotografia será usada para registrar a localização das lesões-alvo na linha de base, semana dois e semanas quatro/visitas finais. O estado da doença do sujeito será avaliado por dois métodos: 1) Avaliação Global do Médico (PGA) e 2) Pontuação de Sintomas da Lesão Alvo (TLSS) (consulte as seções V.B.2 e V.B.3). PGA, bem como TLSS, serão feitos na linha de base (Dia 0), na semana dois (Dia 14 +/- 2 dias) e nas visitas da semana 4/final (Dia 28 +/- 2 dias) para cada uma das lesões alvo. Meias escalas (ou seja, 0.5, 1.5) não serão usados. A presença ou ausência de atrofia cutânea e telangiectasias também serão observadas em cada visita do estudo.
Além disso, as autoavaliações dos indivíduos sobre sua percepção do grau da doença e controle da gravidade da coceira serão coletadas em cada visita para cada lesão-alvo. Esta avaliação será feita usando uma escala de quatro pontos e a Escala de Gravidade da Coceira (pontuação visual analógica), respectivamente (consulte a seção V.B.4). Por fim, os participantes responderão a uma Pesquisa de preferência de produto na semana 4/visita final (dia 28 +/- 2 dias). Os pais (ou responsáveis) moderarão as Pesquisas de preferência de produto para indivíduos com menos de 12 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de comparação bilateral, cego para o investigador, em 30 indivíduos com dermatite atópica. Foi concebido para avaliar e comparar a eficácia do creme Elidel® (pimecrolimus) 1% e do Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™ em indivíduos com dermatite atópica. Os indivíduos aplicarão Elidel® (pimecrolimus) creme 1% duas vezes ao dia durante quatro semanas em uma área eczematosa alvo escolhida localizada em um lado do corpo e, em seguida, aplicarão Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™ três vezes ao dia em uma área eczematosa alvo simétrica no lado oposto lado do corpo. Uma lista aleatória será criada para determinar de que lado o sujeito aplica cada medicamento.
Os sujeitos serão consentidos antes de quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo. Depois de assinar o consentimento e atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, os indivíduos qualificados e inscritos aplicarão a medicação do estudo (Elidel® e Hylatopic™ Plus Emoliente Foam™) nas áreas afetadas escolhidas por quatro semanas. A fotografia será usada para registrar a localização das lesões-alvo na linha de base, semana dois e semanas quatro/visitas finais. O estado da doença do sujeito será avaliado por dois métodos: 1) Avaliação Global do Médico (PGA) e 2) Pontuação de Sintomas da Lesão Alvo (TLSS) (consulte as seções V.B.2 e V.B.3). PGA, bem como TLSS, serão feitos na linha de base (Dia 0), na semana dois (Dia 14 +/- 2 dias) e nas visitas da semana 4/final (Dia 28 +/- 2 dias) para cada uma das lesões alvo. Meias escalas (ou seja, 0.5, 1.5) não serão usados. A presença ou ausência de atrofia cutânea e telangiectasias também serão observadas em cada visita do estudo.
Além disso, as autoavaliações dos indivíduos sobre sua percepção do grau da doença e controle da gravidade da coceira serão coletadas em cada visita para cada lesão-alvo. Esta avaliação será feita usando uma escala de quatro pontos e a Escala de Gravidade da Coceira (pontuação visual analógica), respectivamente (consulte a seção V.B.4). Por fim, os participantes responderão a uma Pesquisa de preferência de produto na semana 4/visita final (dia 28 +/- 2 dias). Os pais (ou responsáveis) moderarão as Pesquisas de preferência de produto para indivíduos com menos de 12 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 2 anos.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo (barreira, oral, injeção, intrauterina). NOTA: Pós-menopausa (amenorreica por pelo menos um ano) e cirurgicamente estéril (laqueadura de trompas e/ou histerectomia) são consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Diagnóstico de dermatite atópica há pelo menos um ano com sintomas nos braços, tronco e/ou pernas.
- O sujeito deve ter uma Avaliação Global do Investigador (IGA) estática de pelo menos 2 ou 3 (gravidade leve a moderada) para cada lesão alvo selecionada
- A doença deve estar estável ou piorando lentamente por mais de uma semana antes da visita de triagem, conforme relatado pelo sujeito.
- Os sujeitos ou seus responsáveis devem ser capazes de ler, assinar e datar o consentimento informado e cumprir as restrições do estudo durante sua duração.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Indivíduos com DA em > 30% da área de superfície corporal
- Indivíduos com sinais evidentes de atrofia cutânea, telangiectasias e/ou estrias na área alvo.
- Indivíduos com uma malignidade ou infecção de pele ativa atual.
- Indivíduos que requerem o uso de medicamentos conhecidos por alterar o curso da dermatite atópica durante o tratamento do estudo.
- Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas.
- Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 28 dias da visita de triagem.
- Indivíduos que receberam corticosteróides tópicos ou outras terapias tópicas (alcatrão, inibidores de calcineurina) para dermatite atópica dentro de 7 dias da visita de triagem.
- Indivíduos usando fototerapia (UVB, PUVA) dentro de 28 dias da visita de triagem.
- Indivíduos que estão participando atualmente ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo para o tratamento de dermatite atópica.
- Indivíduos com condições clínicas que possam representar um risco à saúde do indivíduo por estarem envolvidos no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Elidel lado direito, hilatópico mais lado esquerdo
Elidel aplicado topicamente no lado direito do corpo duas vezes ao dia e Hylatopic mais espuma emoliente aplicado topicamente no lado esquerdo do corpo três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Elidel lado esquerdo hilatópico mais lado direito
Elidel aplicado topicamente no lado esquerdo do corpo duas vezes ao dia e Hylatopic mais espuma emoliente aplicado topicamente no lado direito do corpo três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria e manutenção de PGA, TLSS e controle subjetivo de eczema de Hylatopic Plus Emoliente Foam versus Elidel Cream
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Melhora e manutenção dos sinais de eczema
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Melhoria e manutenção dos sinais de eczema (eritema, população/infiltração, liquenificação e descamação/secura) com Elidel duas vezes ao dia aplicado topicamente em um lado do corpo em comparação com Hylatopic Plus três vezes ao dia aplicado topicamente no outro lado do corpo ; Avaliação de quaisquer sinais clínicos de atrofia ou telangiectasia; Melhora nas autoavaliações do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pimecrolimo
- Emolientes
Outros números de identificação do estudo
- 09-0879
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