Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее сравнительное исследование Элидела 1% и смягчающей пены Hylatopic Plus для лечения субъектов с атопическим дерматитом

14 апреля 2011 г. обновлено: Frankel, Amylynne, M.D.

Двустороннее сравнительное исследование крема Элидел® (пимекролимус) 1% и смягчающей пены Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ при лечении субъектов с атопическим дерматитом

Это слепое двустороннее сравнительное исследование с участием 30 пациентов с атопическим дерматитом. Он предназначен для оценки и сравнения эффективности крема Элидел® (пимекролимус) 1% и смягчающей пены Hylatopic™ Plus™ у пациентов с атопическим дерматитом. Субъекты будут наносить крем Elidel® (пимекролимус) 1% два раза в день в течение четырех недель на выбранную целевую экзематозную область, расположенную на одной стороне тела, а затем наносить Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ три раза в день на симметричную целевую экзематозную область на противоположной стороне. сторона тела. Будет создан рандомизированный список, чтобы определить, с какой стороны субъект применяет каждое лекарство.

Субъекты будут получать согласие до проведения любых оценок или процедур исследования. После подписания согласия и выполнения всех критериев включения/исключения квалифицированные и зарегистрированные субъекты будут наносить исследуемый препарат (Elidel® и Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) на выбранные пораженные участки в течение четырех недель. Фотография будет использоваться для записи местоположения целевых поражений на исходном уровне, на второй и четвертой неделе/последних посещениях. Статус заболевания субъекта будет оцениваться двумя методами: 1) общая оценка врачом (PGA) и 2) оценка симптомов целевого поражения (TLSS) (см. разделы V.B.2 и V.B.3). PGA, а также TLSS будут проводиться на исходном уровне (день 0), на второй неделе (день 14 +/- 2 дня) и на неделе 4/последнем посещении (день 28 +/- 2 дня) для каждого из целевых поражений. Половина весов (т. 0.5, 1.5) использоваться не будет. Наличие или отсутствие атрофии кожи и телеангиэктазий также будет отмечено во время каждого исследовательского визита.

Кроме того, при каждом посещении для каждого целевого поражения будут собираться самооценки субъектами их восприятия степени заболевания и контроля тяжести зуда. Эта оценка будет проводиться с использованием четырехбалльной шкалы и Шкалы тяжести зуда (визуально-аналоговая оценка) соответственно (см. раздел V.B.4). Наконец, испытуемые примут участие в опросе о предпочтениях продуктов на неделе 4/последнем посещении (день 28 +/- 2 дня). Родители (или опекуны) будут модерировать опросы о предпочтениях продуктов для детей младше 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое двустороннее сравнительное исследование с участием 30 пациентов с атопическим дерматитом. Он предназначен для оценки и сравнения эффективности крема Элидел® (пимекролимус) 1% и смягчающей пены Hylatopic™ Plus™ у пациентов с атопическим дерматитом. Субъекты будут наносить крем Elidel® (пимекролимус) 1% два раза в день в течение четырех недель на выбранную целевую экзематозную область, расположенную на одной стороне тела, а затем наносить Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ три раза в день на симметричную целевую экзематозную область на противоположной стороне. сторона тела. Будет создан рандомизированный список, чтобы определить, с какой стороны субъект применяет каждое лекарство.

Субъекты будут получать согласие до проведения любых оценок или процедур исследования. После подписания согласия и выполнения всех критериев включения/исключения квалифицированные и зарегистрированные субъекты будут наносить исследуемый препарат (Elidel® и Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) на выбранные пораженные участки в течение четырех недель. Фотография будет использоваться для записи местоположения целевых поражений на исходном уровне, на второй и четвертой неделе/последних посещениях. Статус заболевания субъекта будет оцениваться двумя методами: 1) общая оценка врачом (PGA) и 2) оценка симптомов целевого поражения (TLSS) (см. разделы V.B.2 и V.B.3). PGA, а также TLSS будут проводиться на исходном уровне (день 0), на второй неделе (день 14 +/- 2 дня) и на неделе 4/последнем посещении (день 28 +/- 2 дня) для каждого из целевых поражений. Половина весов (т. 0.5, 1.5) использоваться не будет. Наличие или отсутствие атрофии кожи и телеангиэктазий также будет отмечено во время каждого исследовательского визита.

Кроме того, при каждом посещении для каждого целевого поражения будут собираться самооценки субъектами их восприятия степени заболевания и контроля тяжести зуда. Эта оценка будет проводиться с использованием четырехбалльной шкалы и Шкалы тяжести зуда (визуально-аналоговая оценка) соответственно (см. раздел V.B.4). Наконец, испытуемые примут участие в опросе о предпочтениях продуктов на неделе 4/последнем посещении (день 28 +/- 2 дня). Родители (или опекуны) будут модерировать опросы о предпочтениях продуктов для детей младше 12 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки ≥ 2 лет.
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при исходном визите и согласиться на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования (барьерные, пероральные, инъекционные, внутриматочные). ПРИМЕЧАНИЕ: Постменопаузальные (аменорея в течение как минимум одного года) и хирургически стерильные (перевязка маточных труб и/или гистерэктомия) считаются неспособными к деторождению.
  • Диагноз атопического дерматита не менее одного года с симптомами на руках, туловище и/или ногах.
  • Субъект должен иметь статическую глобальную оценку исследователя (IGA) не менее 2 или 3 (легкая-умеренная степень тяжести) для каждого выбранного целевого поражения.
  • Заболевание должно быть стабильным или медленно ухудшаться в течение более чем одной недели до визита для скрининга, как сообщает субъект.
  • Субъекты или их опекуны должны иметь возможность прочитать, подписать и поставить дату информированного согласия, а также соблюдать ограничения исследования в течение его срока действия.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому исследуемому препарату.
  • Субъекты с AD на> 30% площади поверхности тела
  • Субъекты с явными признаками атрофии кожи, телеангиэктазиями и/или стриями в целевой области.
  • Субъекты с текущим активным злокачественным новообразованием кожи или инфекцией.
  • Субъекты, нуждающиеся в использовании лекарств, которые, как известно, изменяют течение атопического дерматита во время исследуемого лечения.
  • Субъекты, получавшие системные антибиотики в течение 2 недель.
  • Субъекты, принимающие системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 28 дней после визита для скрининга.
  • Субъекты, получавшие местные кортикостероиды или другие местные препараты (деготь, ингибиторы кальциневрина) по поводу атопического дерматита в течение 7 дней после визита для скрининга.
  • Субъекты, использующие фототерапию (UVB, PUVA) в течение 28 дней после скринингового визита.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или в предыдущие 28 дней участвовали в другом исследовании по лечению атопического дерматита.
  • Субъекты с клиническими состояниями, которые могут представлять риск для здоровья субъекта в связи с участием в исследовании или отрицательно влиять на регулярное последующее наблюдение за субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Элидел с правой стороны, Hylatopic Plus с левой стороны
Элидел наносят местно на правую сторону тела два раза в день, а Hylatopic плюс смягчающая пена наносят местно на левую сторону тела три раза в день.
Устройство: Элидел (крем с пимекролимусом, 1%) Hylatopic Plus Emollient Foam (немедикаментозное устройство)
Активный компаратор: Элидел левосторонний хилатопик плюс правый
Элидел наносят местно на левую сторону тела два раза в день, а Hylatopic плюс смягчающая пена наносят местно на правую сторону тела три раза в день.
Устройство: Элидел (крем с пимекролимусом, 1%) Hylatopic Plus Emollient Foam (немедикаментозное устройство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение и поддержание PGA, TLSS и субъективного контроля экземы при использовании смягчающей пены Hylatopic Plus по сравнению с кремом Elidel.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Улучшение и поддержание признаков экземы
Улучшение и поддержание признаков экземы (эритема, скопление/инфильтрация, лихенификация и шелушение/сухость) при местном нанесении Элидела два раза в день на одну сторону тела по сравнению с трехкратным нанесением Hylatopic Plus на другую сторону тела ; Оценка любых клинических признаков атрофии или телеангиэктазий; Улучшение самооценки пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frankel, Amylynne, M.D.

Соавторы

Onset Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0879

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться