Bilateral sammenligningsstudie av Elidel 1% og Hylatopic Plus mykgjørende skum for behandling av personer med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner ≥ 2 år.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien (barriere, oral, injeksjon, intrauterin). MERK: Postmenopausal (amenoréisk i minst ett år) og kirurgisk steril (tubal ligering og/eller hysterektomi) anses å være av ikke-ferdig potensial.
• Diagnose av atopisk dermatitt i minst ett år med symptomer på armer, buk og/eller ben.
• Forsøkspersonen må ha en statisk Investigator's Global Assessment (IGA) på minst 2 eller 3 (mild-moderat alvorlighetsgrad) for hver valgt mållesjon
• Sykdommen må være stabil eller sakte forverres i mer enn én uke før screeningbesøket, som rapportert av forsøkspersonen.
• Forsøkspersoner eller deres foresatte må kunne lese, signere og datere det informerte samtykket, og overholde studierestriksjoner så lenge det varer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor begge studiepreparatene.
• Personer med AD på >30 % kroppsoverflate
• Personer med tydelige tegn på hudatrofi, telangiektasier og/eller striae i målområdet.
• Personer med pågående aktiv hudmalignitet eller infeksjon.
• Personer som krever bruk av medisiner som er kjent for å endre forløpet av atopisk dermatitt under studiebehandlingen.
• Personer som har fått systemisk antibiotika innen 2 uker.
• Personer som bruker systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 28 dager etter screeningbesøket.
• Pasienter som har mottatt topikale kortikosteroider eller andre aktuelle behandlinger (tjære, kalsineurinhemmere) for atopisk dermatitt innen 7 dager etter screeningbesøket.
• Personer som bruker fototerapi (UVB, PUVA) innen 28 dager etter screeningbesøket.
• Forsøkspersoner som for tiden deltar i eller, med i løpet av de siste 28 dagene, har deltatt i en annen studie for behandling av atopisk dermatitt.
• Forsøkspersoner med kliniske tilstander som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen ved å være involvert i studien eller skadelig påvirker regelmessig oppfølging av forsøkspersonen.