Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal vergelijkend onderzoek van Elidel 1% en Hylatopic Plus Emollient Foam voor de behandeling van proefpersonen met atopische dermatitis

14 april 2011 bijgewerkt door: Frankel, Amylynne, M.D.

Bilateraal vergelijkend onderzoek van Elidel® (Pimecrolimus) Cream 1% en Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ Emollient Foam bij de behandeling van proefpersonen met atopische dermatitis

Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, bilateraal vergelijkend onderzoek bij 30 proefpersonen met atopische dermatitis. Het is ontworpen om de werkzaamheid van Elidel® (pimecrolimus) crème 1% en Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ bij proefpersonen met atopische dermatitis te beoordelen en te vergelijken. Proefpersonen zullen gedurende vier weken tweemaal daags Elidel® (pimecrolimus) crème 1% aanbrengen op een gekozen eczemateus gebied aan de ene kant van het lichaam en vervolgens driemaal daags Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ aanbrengen op een symmetrisch eczemateus gebied aan de andere kant zijkant van het lichaam. Er zal een gerandomiseerde lijst worden gemaakt om te bepalen aan welke kant de proefpersoon elk medicijn toepast.

Proefpersonen zullen toestemming krijgen voorafgaand aan eventuele onderzoeksevaluaties of -procedures. Na ondertekening van de toestemming en het voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria, zullen gekwalificeerde en ingeschreven proefpersonen gedurende vier weken studiemedicatie (Elidel® en Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) aanbrengen op de gekozen aangetaste gebieden. Fotografie zal worden gebruikt om de locatie van doellaesies vast te leggen bij de basislijn, week twee en week vier/laatste bezoeken. De ziektestatus van de proefpersoon wordt op twee manieren beoordeeld: 1) Physician's Global Assessment (PGA) en 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (zie secties V.B.2 en V.B.3). Zowel PGA als TLSS zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 0), week twee (dag 14 +/- 2 dagen) en week 4/laatste bezoek (dag 28 +/- 2 dagen) bezoeken voor elk van de doellaesies. Halve schalen (d.w.z. 0,5, 1,5) worden niet gebruikt. De aan- of afwezigheid van huidatrofie en teleangiëctasieën zal ook bij elk studiebezoek worden genoteerd.

Bovendien zullen de zelfbeoordelingen van de proefpersonen van hun perceptie van de mate van ziekte en de controle van de ernst van de jeuk worden verzameld bij elk bezoek voor elke doellaesie. Deze beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van respectievelijk een vierpuntsschaal en een schaal voor de ernst van de jeuk (visuele analoge score) (zie sectie V.B.4). Ten slotte zullen de proefpersonen een enquête over productvoorkeuren afleggen in week 4/laatste bezoek (dag 28 +/- 2 dagen). Ouders (of voogden) zullen enquêtes over productvoorkeuren beheren voor proefpersonen die jonger zijn dan 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, bilateraal vergelijkend onderzoek bij 30 proefpersonen met atopische dermatitis. Het is ontworpen om de werkzaamheid van Elidel® (pimecrolimus) crème 1% en Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ bij proefpersonen met atopische dermatitis te beoordelen en te vergelijken. Proefpersonen zullen gedurende vier weken tweemaal daags Elidel® (pimecrolimus) crème 1% aanbrengen op een gekozen eczemateus gebied aan de ene kant van het lichaam en vervolgens driemaal daags Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ aanbrengen op een symmetrisch eczemateus gebied aan de andere kant zijkant van het lichaam. Er zal een gerandomiseerde lijst worden gemaakt om te bepalen aan welke kant de proefpersoon elk medicijn toepast.

Proefpersonen zullen toestemming krijgen voorafgaand aan eventuele onderzoeksevaluaties of -procedures. Na ondertekening van de toestemming en het voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria, zullen gekwalificeerde en ingeschreven proefpersonen gedurende vier weken studiemedicatie (Elidel® en Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) aanbrengen op de gekozen aangetaste gebieden. Fotografie zal worden gebruikt om de locatie van doellaesies vast te leggen bij de basislijn, week twee en week vier/laatste bezoeken. De ziektestatus van de proefpersoon wordt op twee manieren beoordeeld: 1) Physician's Global Assessment (PGA) en 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (zie secties V.B.2 en V.B.3). Zowel PGA als TLSS zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 0), week twee (dag 14 +/- 2 dagen) en week 4/laatste bezoek (dag 28 +/- 2 dagen) bezoeken voor elk van de doellaesies. Halve schalen (d.w.z. 0,5, 1,5) worden niet gebruikt. De aan- of afwezigheid van huidatrofie en teleangiëctasieën zal ook bij elk studiebezoek worden genoteerd.

Bovendien zullen de zelfbeoordelingen van de proefpersonen van hun perceptie van de mate van ziekte en de controle van de ernst van de jeuk worden verzameld bij elk bezoek voor elke doellaesie. Deze beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van respectievelijk een vierpuntsschaal en een schaal voor de ernst van de jeuk (visuele analoge score) (zie sectie V.B.4). Ten slotte zullen de proefpersonen een enquête over productvoorkeuren afleggen in week 4/laatste bezoek (dag 28 +/- 2 dagen). Ouders (of voogden) zullen enquêtes over productvoorkeuren beheren voor proefpersonen die jonger zijn dan 12 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes ≥ 2 jaar oud.
  • Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (barrière, oraal, injectie, intra-uterien). OPMERKING: Postmenopauzaal (amenorroïsch gedurende ten minste één jaar) en chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders en/of hysterectomie) worden geacht niet vruchtbaar te zijn.
  • Diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste één jaar met symptomen op armen, romp en/of benen.
  • Proefpersoon moet een statische Investigator's Global Assessment (IGA) hebben van ten minste 2 of 3 (lichte tot matige ernst) voor elke geselecteerde doellaesie
  • De ziekte moet stabiel zijn of langzaam verergeren gedurende meer dan een week voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Proefpersonen of hun voogden moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en dateren, en zich houden aan de studiebeperkingen voor de duur ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Proefpersonen met AD op >30% lichaamsoppervlak
  • Proefpersonen met duidelijke tekenen van huidatrofie, teleangiëctasie en/of striae in het doelgebied.
  • Proefpersonen met een huidige actieve huidmaligniteit of infectie.
  • Onderwerpen die het gebruik van medicijnen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het verloop van atopische dermatitis veranderen tijdens de studiebehandeling.
  • Proefpersonen die binnen 2 weken systemische antibiotica hebben gekregen.
  • Onderwerpen die systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
  • Onderwerpen die lokale corticosteroïden of andere lokale therapieën (teer, calcineurineremmers) hebben gekregen voor atopische dermatitis binnen 7 dagen na het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die fototherapie (UVB, PUVA) gebruiken binnen 28 dagen na het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek voor de behandeling van atopische dermatitis.
  • Proefpersonen met klinische aandoeningen die een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen door betrokken te zijn bij het onderzoek of een nadelige invloed hebben op de regelmatige follow-up van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elidel rechterkant, Hylatopic Plus linkerkant
Elidel tweemaal daags plaatselijk aangebracht op de rechterkant van het lichaam en Hylatopic plus verzachtend schuim driemaal daags plaatselijk aangebracht op de linkerkant van het lichaam
Apparaat: Elidel (pimecrolimus crème, 1%) Hylatopic Plus Emollient Foam (niet-medicinaal hulpmiddel)
Actieve vergelijker: Elidel Linkerkant Hylatopic Plus Rechterkant
Elidel tweemaal daags topisch aangebracht op de linkerkant van het lichaam en Hylatopic plus verzachtend schuim driemaal daags plaatselijk aangebracht op de rechterkant van het lichaam
Apparaat: Elidel (pimecrolimus crème, 1%) Hylatopic Plus Emollient Foam (niet-medicinaal hulpmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering en onderhoud van PGA, TLSS en subjectieve eczeemcontrole van Hylatopic Plus Emollient Foam versus Elidel Cream
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Verbetering en onderhoud van tekenen van eczeem
Verbetering en instandhouding van tekenen van eczeem (erytheem, populatie/infiltratie, lichenificatie en schilfering/droogheid) bij tweemaal daags aanbrengen van Elidel topisch op één kant van het lichaam in vergelijking met driemaal daags aanbrengen van Hylatopic Plus op de andere kant van het lichaam ; Beoordeling op eventuele klinische tekenen van atrofie of teleangiëctasie; Verbetering van de zelfbeoordelingen van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frankel, Amylynne, M.D.

Medewerkers

Onset Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0879

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren