Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elidel 1% és a Hylatopic Plus bőrpuhító hab kétoldalú összehasonlító vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésére

2011. április 14. frissítette: Frankel, Amylynne, M.D.

Az Elidel® (Pimecrolimus) krém 1%-os és a Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ bőrpuhító hab kétoldalú összehasonlító vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében

Ez egy kutató által elvakult, kétoldalú összehasonlító vizsgálat 30 atópiás dermatitiszben szenvedő alanyon. Úgy tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az Elidel® (pimecrolimus) krém 1%-os és a Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ hatékonyságát atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Az alanyok naponta kétszer 1%-os Elidel® (pimecrolimus) krémet kennek be négy héten keresztül a kiválasztott ekcémás célterületre, amely a test egyik oldalán található, majd naponta háromszor alkalmazza a Hylatopic™ Plus Emollient Foam™-ot a másik, szimmetrikus ekcémás célterületre. a test oldala. Véletlenszerű listát készítenek annak meghatározására, hogy az alany melyik oldalon alkalmazza az egyes gyógyszereket.

Az alanyok beleegyezését kérik minden vizsgálati értékelés vagy eljárás előtt. A beleegyező nyilatkozat aláírása és az összes felvételi/kizárási kritérium teljesítése után a minősített és beiratkozott alanyok vizsgálati gyógyszert (Elidel® és Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) alkalmaznak a kiválasztott érintett területeken négy héten keresztül. Fénykép segítségével rögzítik a célléziók helyét az alapvonalon, a második héten és a negyedik héten/utolsó viziten. Az alany betegségi állapotát két módszerrel értékelik: 1) Orvosi Globális Értékelés (PGA) és 2) Célléziós tünet pontszám (TLSS) (lásd V.B.2 és V.B.3 szakasz). A PGA-t és a TLSS-t az alapvonal (0. nap), a második héten (14. nap +/- 2 nap) és a 4. héten/utolsó vizit (28. nap +/- 2 nap) viziteknél kell elvégezni minden egyes céllézió esetében. Fél mérleg (pl. 0,5, 1,5) nem kerül felhasználásra. A bőrsorvadás és a telangiectasia jelenléte vagy hiánya minden vizsgálati látogatáson is feljegyzésre kerül.

Ezenkívül az alanyok önértékelését a betegség mértékéről és a viszketés súlyosságának ellenőrzéséről minden egyes látogatás alkalmával összegyűjtik minden egyes céllézió esetében. Ezt az értékelést egy négypontos skála és a viszketés súlyossági skála (vizuális analóg pontszám) segítségével kell elvégezni (lásd V.B.4. szakasz). Végül az alanyok termékpreferencia-felmérésen vesznek részt a 4. héten/utolsó látogatáson (28. nap +/- 2 nap). A szülők (vagy gyámok) moderálják a termékpreferencia-felméréseket a 12 évesnél fiatalabb személyek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által elvakult, kétoldalú összehasonlító vizsgálat 30 atópiás dermatitiszben szenvedő alanyon. Úgy tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az Elidel® (pimecrolimus) krém 1%-os és a Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ hatékonyságát atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Az alanyok naponta kétszer 1%-os Elidel® (pimecrolimus) krémet kennek be négy héten keresztül a kiválasztott ekcémás célterületre, amely a test egyik oldalán található, majd naponta háromszor alkalmazza a Hylatopic™ Plus Emollient Foam™-ot a másik, szimmetrikus ekcémás célterületre. a test oldala. Véletlenszerű listát készítenek annak meghatározására, hogy az alany melyik oldalon alkalmazza az egyes gyógyszereket.

Az alanyok beleegyezését kérik minden vizsgálati értékelés vagy eljárás előtt. A beleegyező nyilatkozat aláírása és az összes felvételi/kizárási kritérium teljesítése után a minősített és beiratkozott alanyok vizsgálati gyógyszert (Elidel® és Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) alkalmaznak a kiválasztott érintett területeken négy héten keresztül. Fénykép segítségével rögzítik a célléziók helyét az alapvonalon, a második héten és a negyedik héten/utolsó viziten. Az alany betegségi állapotát két módszerrel értékelik: 1) Orvosi Globális Értékelés (PGA) és 2) Célléziós tünet pontszám (TLSS) (lásd V.B.2 és V.B.3 szakasz). A PGA-t és a TLSS-t az alapvonal (0. nap), a második héten (14. nap +/- 2 nap) és a 4. héten/utolsó vizit (28. nap +/- 2 nap) viziteknél kell elvégezni minden egyes céllézió esetében. Fél mérleg (pl. 0,5, 1,5) nem kerül felhasználásra. A bőrsorvadás és a telangiectasia jelenléte vagy hiánya minden vizsgálati látogatáson is feljegyzésre kerül.

Ezenkívül az alanyok önértékelését a betegség mértékéről és a viszketés súlyosságának ellenőrzéséről minden egyes látogatás alkalmával összegyűjtik minden egyes céllézió esetében. Ezt az értékelést egy négypontos skála és a viszketés súlyossági skála (vizuális analóg pontszám) segítségével kell elvégezni (lásd V.B.4. szakasz). Végül az alanyok termékpreferencia-felmérésen vesznek részt a 4. héten/utolsó látogatáson (28. nap +/- 2 nap). A szülők (vagy gyámok) moderálják a termékpreferencia-felméréseket a 12 évesnél fiatalabb személyek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények ≥ 2 évesek.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazol.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával, és el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során (barrier, orális, injekció, méhen belüli). MEGJEGYZÉS: A menopauza utáni (legalább egy évig tartó amenorrhoeás) és a műtétileg steril (petevezeték lekötése és/vagy méheltávolítás) nem fogamzóképes korúnak minősül.
  • Atópiás dermatitisz diagnosztizálása legalább egy évig, tünetekkel a karokon, törzsön és/vagy lábakon.
  • Az alanynak legalább 2-es vagy 3-as statikus vizsgálói globális értékeléssel (IGA) kell rendelkeznie (enyhe-közepes súlyosságú) minden egyes kiválasztott céllézióhoz
  • A betegségnek a szűrési látogatás előtt több mint egy hétig stabilnak vagy lassan súlyosbodónak kell lennie, amint azt az alany jelentette.
  • Az alanyoknak vagy gondviselőiknek képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás elolvasására, aláírására és keltezésére, és be kell tartaniuk a tanulmányi korlátozásokat annak időtartamára.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek bármelyik vizsgált gyógyszerre.
  • A testfelület 30%-ánál nagyobb AD-ben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél a bőr atrófia, telangiectasia és/vagy striák nyilvánvaló jelei vannak a célterületen.
  • Aktív bőrrákos vagy fertőzéses alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés során olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az atópiás dermatitisz lefolyását.
  • Azok az alanyok, akik 2 héten belül szisztémás antibiotikumot kaptak.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat szedő alanyok a szűrési látogatást követő 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül helyi kortikoszteroidot vagy más helyi kezelést (kátrány, kalcineurin inhibitorok) kaptak atópiás dermatitisz miatt.
  • Fényterápiát (UVB, PUVA) alkalmazó alanyok a szűrési látogatást követő 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 28 napban részt vettek egy másik, az atópiás dermatitisz kezelésére irányuló vizsgálatban.
  • Olyan klinikai állapotú alanyok, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára azáltal, hogy részt vesznek a vizsgálatban, vagy károsan befolyásolják az alany rendszeres nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elidel jobb oldal, Hylatopic Plus bal oldal
Az Elidelt naponta kétszer alkalmazzuk a test jobb oldalára, a Hylatopic plus bőrpuhító habot pedig naponta háromszor alkalmazzuk a test bal oldalára.
Eszköz: Elidel (pimecrolimus krém, 1%) Hylatopic Plus bőrpuhító hab (nem gyógyszeres eszköz)
Aktív összehasonlító: Elidel Bal oldal Hylatopic Plus jobb oldal
Az Elidel naponta kétszer, a Hylatopic plus bőrpuhító hab pedig a test bal oldalán naponta háromszor helyileg alkalmazva
Eszköz: Elidel (pimecrolimus krém, 1%) Hylatopic Plus bőrpuhító hab (nem gyógyszeres eszköz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Hylatopic Plus bőrpuhító hab PGA, TLSS és szubjektív ekcémakontroll javítása és karbantartása az Elidel krémmel szemben
Időkeret: 26 hét
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Az ekcéma jeleinek javítása és fenntartása
Az ekcéma jeleinek (bőrpír, populáció/infiltráció, lichenifikáció és hámlás/szárazság) javítása és fenntartása napi kétszeri Elidellel a test egyik oldalára lokálisan alkalmazott háromszori Hylatopic Plus-szal a másik testoldalon. ; Az atrófia vagy telangiectasia klinikai tüneteinek értékelése; A betegek önértékelésének javítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frankel, Amylynne, M.D.

Együttműködők

Onset Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0879

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel