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高血圧の正常血圧および/または高血圧の家族歴を持つ被験者に対するベータ遮断薬ネビボロール(Bystolic)の効果

2019年7月30日 更新者:Joachim H. Ix、University of California, San Diego

高血圧の遺伝的リスクがある高血圧前症の被験者に対する新規ベータアドレナリン拮抗薬ネビボロール(Bystolic)の効果:炎症、内皮機能不全、および酸化ストレスへの影響。

研究者は、高血圧の将来の発症リスクが高い被験者、高血圧の家族歴がある被験者、および/またはすでに正常血圧(SBP 120-139 mmHgまたはDBP 80-89 mmHg)が高い被験者を評価することを目指しています. 研究者は、これらの被験者が高血圧の人が持っている血液と尿に同じマーカー(尿中の微視的なタンパク質や血液中のC反応性タンパク質など)を持っているかどうか、およびそれらが前後に改善されているかどうかを調査する予定ですベータ遮断薬のネビボロールを服用しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • SBP = 120-139 または DBP = 80-89 の高血圧前症の男性および女性対象者で、少なくとも 1 人の既知の家族メンバー (60 歳になる前に診断されている必要があります) が本態性高血圧症 (確認を求める場合があります)。

    • すべての民族
    • 非喫煙者および非薬物乱用者であり、過去 3 か月間に現在の喫煙または違法薬物の使用はありません。
    • 18~40歳
    • 肝臓障害、慢性腎臓病、真性糖尿病など、医師からの綿密な監視を必要とする既知の深刻な病状はありません
    • 被験者は、研究期間中(10週間)サンディエゴ地域に留まり、電話または電子メールでアクセスできる必要があります。
    • 女性被験者は、禁欲、経口避妊薬、横隔膜、コンドーム、子宮内避妊器具などの避妊法を使用して、研究中の妊娠を防ぐ必要があります。

除外基準:

  • -SBP > 140またはSBP < 120またはDBP > 90およびDBP < 80の被験者
  • 家族が高アルドステロン症やクッシング病などの高血圧の二次的病因を知っている被験者を除外します。
  • -被験者は、肝臓障害、糖尿病、または腎臓病など、医師によって積極的に治療されている慢性病状を持っていてはなりません
  • -気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
  • -被験者は、何らかの理由で降圧薬を服用することはできません。
  • 被験者は、以前にベータ遮断薬療法に対する不耐性、過敏症、またはアレルギーを持っていない場合や、喘息、徐脈などのベータ遮断薬療法に禁忌がある場合があります。
  • -被験者は、CYP2D6を阻害するもの(フルオキセチンやシメチジンなど)など、ネビボロールの代謝に影響を与える可能性のある薬を服用していない可能性があります
  • 授乳中の女性、妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性も除外されます。 (妊娠検査は、研究開始時にすべての女性被験者に対して実施されます)
  • -脈拍数が一貫して毎分60未満の被験者、または房室ブロックを含む不整脈の証拠。
  • 過去3ヶ月以内に喫煙または違法薬物を使用した方
  • -禁欲、経口避妊薬、横隔膜、コンドーム、子宮内避妊器具などの避妊法を使用することを望まない女性被験者 研究中の妊娠を防ぎます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネビボロール
経口ネビボロール 2.5~5mg 1 日 1 回
他の名前:
  • ビストリック
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
経口ネビボロール 2.5~5mg 1 日 1 回
他の名前:
  • ビストリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大動脈収縮期血圧 (SBP)
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
大動脈拡張期血圧 (DBP)
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
大動脈平均動脈圧 (MAP)
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
大動脈脈圧
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
大動脈増強圧
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
心拍数の大動脈拡張指数
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
脈波伝播速度
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
心拍数、1 分あたりの拍数
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中の一酸化窒素排泄
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
尿中イソプロスタン排泄
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
尿中過酸化水素排泄
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
血漿インターロイキンレベル
時間枠:ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)
ベースライン (訪問 1) および 8 週間 (訪問 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel O'Connor, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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