- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01202175
Efectos del betabloqueante nebivolol (Bystolic) en sujetos con presión arterial normal alta y/o antecedentes familiares de hipertensión
30 de julio de 2019 actualizado por: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Efectos del nuevo antagonista beta-adrenérgico nebivolol (Bystolic) en sujetos prehipertensos con riesgo genético de hipertensión: implicaciones para la inflamación, la disfunción endotelial y el estrés oxidativo.
El objetivo de los investigadores es evaluar sujetos con alto riesgo de desarrollar hipertensión en el futuro, aquellos con antecedentes familiares de hipertensión y/o que ya tienen una presión arterial normal alta (PAS 120-139 mmHg o PAD 80-89 mmHg).
Los investigadores planean investigar si estos sujetos tienen los mismos marcadores (como proteína microscópica en la orina o proteína C reactiva en la sangre) en la sangre y la orina que tienen las personas con presión arterial alta, y si mejoran antes y después. tomando el betabloqueante nebivolol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos masculinos y femeninos prehipertensos con PAS = 120-139 o PAD = 80-89 con al menos un familiar conocido (debe ser diagnosticado antes de los 60 años) con hipertensión esencial (se puede buscar confirmación).
- Todas las etnias
- No fumadores y no adictos a las drogas, sin fumar actualmente ni usar drogas ilícitas en los 3 meses anteriores.
- 18-40 años
- No se conocen afecciones médicas graves que requieran un control estricto por parte de los médicos, como insuficiencia hepática, enfermedad renal crónica o diabetes mellitus.
- Los sujetos deberán permanecer en el área de San Diego durante la duración del estudio (10 semanas) y ser accesibles por teléfono o correo electrónico.
- Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo, como abstinencia, píldoras anticonceptivas, diafragma, condón o dispositivo intrauterino para evitar el embarazo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con PAS >140 o PAS<120 o PAD >90 y PAD<80
- Excluiremos a los sujetos cuyos familiares tengan etiologías secundarias conocidas de hipertensión, como el hiperaldosteronismo o la enfermedad de Cushing.
- Los sujetos no pueden tener una condición médica crónica que sea tratada activamente por un médico, como insuficiencia hepática, diabetes o enfermedad renal.
- Antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Los sujetos no pueden tomar ningún medicamento antihipertensivo por ningún motivo.
- Los sujetos pueden no tener intolerancia, hipersensibilidad o alergia previas a ningún tratamiento con bloqueadores beta o pueden tener contraindicaciones para el tratamiento con bloqueadores beta, como asma, bradicardia, etc.
- Es posible que los sujetos no estén tomando medicamentos que puedan afectar el metabolismo de nebivolol, como los que inhiben CYP2D6 (como fluoxetina o cimetidina)
- También serán excluidas las mujeres lactantes, embarazadas o que planeen quedar embarazadas en el período de estudio. (Se realizarán pruebas de embarazo en todas las mujeres al comienzo del estudio)
- Sujetos con frecuencia del pulso constantemente <60 latidos por minuto o evidencia de arritmias, incluido bloqueo auriculoventricular.
- Aquellos que han fumado o usado drogas ilícitas en los últimos 3 meses
- Sujetos femeninos que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo, como la abstinencia, las píldoras anticonceptivas, el diafragma, el condón o el dispositivo intrauterino para evitar el embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nebivolol
|
Nebivolol oral 2,5-5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
|
Nebivolol oral 2,5-5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial sistólica aórtica (PAS)
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Presión arterial diastólica aórtica (PAD)
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Presión arterial media aórtica (PAM)
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Presión del pulso aórtico
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Presión de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Índice de aumento aórtico para la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Excreción urinaria de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Excreción urinaria de isoprostano
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Excreción urinaria de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y 8 Semanas (visita 2)
|
Línea de base (visita 1) y 8 Semanas (visita 2)
|
Niveles de interleucina en plasma
Periodo de tiempo: Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Basal (visita 1) y 8 semanas (visita 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Prehipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- 100353
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nebivolol
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensión Etapa 2 | Hipertensión Etapa 1Estados Unidos
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdTerminado
-
East Coast Institute for ResearchTerminadoHipertensión | Disfunción sexual femeninaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityReclutamiento
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensión diastólica de etapa 2Estados Unidos, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesTerminado
-
Forest LaboratoriesTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteTerminadoJNC 7 Etapa 1 o 2 HipertensiónEstados Unidos
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoEstados Unidos