Β-受体阻滞剂奈必洛尔(Bystolic)对正常高血压和/或高血压家族史受试者的影响
2019年7月30日 更新者:Joachim H. Ix、University of California, San Diego
新型 β-肾上腺素能拮抗剂奈必洛尔(Bystolic)对存在高血压遗传风险的高血压前期受试者的影响:对炎症、内皮功能障碍和氧化应激的影响。
研究人员旨在评估未来发展为高血压的高风险受试者、有高血压家族史和/或已经具有高正常血压(SBP 120-139 mmHg 或 DBP 80-89 mmHg)的受试者。
研究人员计划调查这些受试者的血液和尿液中是否存在与高血压患者相同的标志物(如尿液中的微量蛋白或血液中的 C 反应蛋白),以及前后是否有所改善服用 β 受体阻滞剂奈必洛尔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
• SBP =120-139 或 DBP =80-89 的高血压前期男性和女性受试者,至少有一名已知家庭成员(必须在 60 岁之前被诊断)患有原发性高血压(可能需要确认)。
- 所有种族
- 非吸烟者和非药物滥用者,在过去 3 个月内没有当前吸烟或使用非法药物。
- 18-40岁
- 没有已知的需要医生密切监测的严重疾病,例如肝损伤、慢性肾病或糖尿病
- 在研究期间(10 周),受试者需要留在圣地亚哥地区,并且可以通过电话或电子邮件联系到他们。
- 女性受试者必须愿意在研究期间使用节育方法,如禁欲、避孕药、隔膜、避孕套或宫内节育器来防止怀孕。
排除标准:
- SBP >140 或 SBP<120 或 DBP >90 且 DBP<80 的受试者
- 我们将排除其家庭成员已知继发性高血压病因(如醛固酮增多症或库欣氏病)的受试者。
- 受试者不能患有由医生积极治疗的慢性疾病,例如肝损伤、糖尿病或肾病
- 支气管哮喘或慢性阻塞性肺病史
- 受试者不能因任何原因服用任何抗高血压药物。
- 受试者之前可能没有对任何 β 受体阻滞剂治疗的不耐受、超敏反应或过敏,或者可能有 β 受体阻滞剂治疗的禁忌症,例如哮喘、心动过缓等。
- 受试者不得服用可能影响奈必洛尔代谢的药物,例如抑制 CYP2D6 的药物(例如氟西汀或西咪替丁)
- 哺乳期妇女、孕妇或计划在研究期间怀孕的妇女也将被排除在外。 (在研究开始时将对所有女性受试者进行妊娠试验)
- 脉搏率始终低于每分钟 60 次或有包括房室传导阻滞在内的心律失常证据的受试者。
- 在过去 3 个月内吸烟或使用违禁药物的人
- 不愿在研究期间使用节育方法(例如节育、避孕药、隔膜、避孕套或宫内节育器)以防止怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奈必洛尔
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口服奈必洛尔 2.5-5mg,每日一次
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
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口服奈必洛尔 2.5-5mg,每日一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主动脉收缩压 (SBP)
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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主动脉舒张压 (DBP)
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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主动脉平均动脉压 (MAP)
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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主动脉脉压
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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主动脉扩张压
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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心率的主动脉增强指数
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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脉搏波速度
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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心率,每分钟跳动
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液一氧化氮排泄
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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尿异前列素排泄
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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尿过氧化氢排泄
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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血浆白介素水平
大体时间:基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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基线(访问 1)和 8 周(访问 2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel O'Connor, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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