Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkoló Nebivolol (Bystolic) hatásai magas normál vérnyomású és/vagy a családban hipertóniás betegekre

2019. július 30. frissítette: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Az új béta-adrenerg antagonista, nebivolol (bystolic) hatásai a hipertónia genetikai kockázatának kitett prehipertenzív alanyokra: gyulladásra, endothel diszfunkcióra és oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatása.

A kutatók célja, hogy értékeljék azokat az alanyokat, akiknél nagy a kockázata a hipertónia jövőbeni kialakulásának, azoknak, akiknek a családjában szerepel hipertónia és/vagy akiknek már magas normál (SBP 120-139 Hgmm vagy DBP 80-89 Hgmm) vérnyomásuk van. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy ezeknek az alanyoknak ugyanazok a markerei vannak-e (például mikroszkopikus fehérje a vizeletben vagy C-reaktív fehérje a vérben) a vérben és a vizeletben, mint a magas vérnyomásban szenvedőknél, és hogy javultak-e a helyzetük előtt és után. béta-blokkolót, nebivololt szed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Prehipertenzív férfi és női alanyok, akiknek SBP = 120-139 vagy DBP = 80-89, és legalább egy ismert családtag (60 éves kor előtt kell diagnosztizálni) esszenciális hipertóniában szenved (megerősítés kérhető).

    • Minden etnikum
    • Nemdohányzók és nem kábítószer-fogyasztók, jelenleg nem dohányoztak vagy nem használtak tiltott kábítószert az elmúlt 3 hónapban.
    • 18-40 éves korig
    • Nem ismert olyan súlyos egészségügyi állapot, amely szoros orvosi megfigyelést igényelne – például májkárosodás, krónikus vesebetegség vagy cukorbetegség
    • Az alanyoknak a vizsgálat idejére (10 hét) San Diego körzetében kell maradniuk, és telefonon vagy e-mailben elérhetőknek kell lenniük.
    • A női alanyoknak hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, mint például absztinencia, fogamzásgátló tabletták, rekeszizom, óvszer vagy méhen belüli eszköz a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek SBP >140 vagy SBP<120 vagy DBP >90 és DBP<80
  • Kizárjuk azokat az alanyokat, akiknek családtagjai a magas vérnyomás másodlagos etiológiájában, például hiperaldoszteronizmusban vagy Cushing-kórban szenvednek.
  • Az alanyoknak nem lehet olyan krónikus betegsége, amelyet orvos aktívan kezel, például májkárosodás, cukorbetegség vagy vesebetegség.
  • Hörgő asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  • Az alanyok semmilyen okból nem szedhetnek vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
  • Előfordulhat, hogy az alanyoknak nincs korábbi intoleranciája, túlérzékenysége vagy allergiája semmilyen béta-blokkolóval szemben, vagy lehetnek ellenjavallatok a béta-blokkoló terápiára, például asztmára, bradycardiára stb.
  • Előfordulhat, hogy az alanyok nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a nebivolol metabolizmusát, például olyanokat, amelyek gátolják a CYP2D6-ot (például fluoxetint vagy cimetidint).
  • A szoptató nők, terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, szintén kizárásra kerülnek. (A vizsgálat kezdetén minden női alanyon terhességi tesztet végeznek.)
  • Olyan alanyok, akiknek pulzusszáma folyamatosan <60 ütés percenként, vagy szívritmuszavarra utaló jelek, beleértve az atrioventrikuláris blokkot is.
  • Azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy tiltott kábítószert fogyasztottak
  • Női alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert, például absztinenciát, fogamzásgátló tablettát, rekeszizom, óvszert vagy méhen belüli eszközt használni a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nebivolol
Orális nebivolol 2,5-5 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Bystolic
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
Orális nebivolol 2,5-5 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Bystolic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aorta szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Aorta diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Aorta átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Aorta pulzusnyomás
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Aorta augmentációs nyomás
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Aorta augmentációs index a pulzusszámra
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Pulzusszám, ütések percenként
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet nitrogén-monoxid-kiválasztása
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Izoprosztán vizelettel történő kiválasztás
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
A vizelet hidrogén-peroxid kiválasztás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
A plazma interleukin szintje
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

3
Iratkozz fel