- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01202175
A béta-blokkoló Nebivolol (Bystolic) hatásai magas normál vérnyomású és/vagy a családban hipertóniás betegekre
2019. július 30. frissítette: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Az új béta-adrenerg antagonista, nebivolol (bystolic) hatásai a hipertónia genetikai kockázatának kitett prehipertenzív alanyokra: gyulladásra, endothel diszfunkcióra és oxidatív stresszre gyakorolt hatása.
A kutatók célja, hogy értékeljék azokat az alanyokat, akiknél nagy a kockázata a hipertónia jövőbeni kialakulásának, azoknak, akiknek a családjában szerepel hipertónia és/vagy akiknek már magas normál (SBP 120-139 Hgmm vagy DBP 80-89 Hgmm) vérnyomásuk van.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy ezeknek az alanyoknak ugyanazok a markerei vannak-e (például mikroszkopikus fehérje a vizeletben vagy C-reaktív fehérje a vérben) a vérben és a vizeletben, mint a magas vérnyomásban szenvedőknél, és hogy javultak-e a helyzetük előtt és után. béta-blokkolót, nebivololt szed.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Prehipertenzív férfi és női alanyok, akiknek SBP = 120-139 vagy DBP = 80-89, és legalább egy ismert családtag (60 éves kor előtt kell diagnosztizálni) esszenciális hipertóniában szenved (megerősítés kérhető).
- Minden etnikum
- Nemdohányzók és nem kábítószer-fogyasztók, jelenleg nem dohányoztak vagy nem használtak tiltott kábítószert az elmúlt 3 hónapban.
- 18-40 éves korig
- Nem ismert olyan súlyos egészségügyi állapot, amely szoros orvosi megfigyelést igényelne – például májkárosodás, krónikus vesebetegség vagy cukorbetegség
- Az alanyoknak a vizsgálat idejére (10 hét) San Diego körzetében kell maradniuk, és telefonon vagy e-mailben elérhetőknek kell lenniük.
- A női alanyoknak hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, mint például absztinencia, fogamzásgátló tabletták, rekeszizom, óvszer vagy méhen belüli eszköz a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek SBP >140 vagy SBP<120 vagy DBP >90 és DBP<80
- Kizárjuk azokat az alanyokat, akiknek családtagjai a magas vérnyomás másodlagos etiológiájában, például hiperaldoszteronizmusban vagy Cushing-kórban szenvednek.
- Az alanyoknak nem lehet olyan krónikus betegsége, amelyet orvos aktívan kezel, például májkárosodás, cukorbetegség vagy vesebetegség.
- Hörgő asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
- Az alanyok semmilyen okból nem szedhetnek vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
- Előfordulhat, hogy az alanyoknak nincs korábbi intoleranciája, túlérzékenysége vagy allergiája semmilyen béta-blokkolóval szemben, vagy lehetnek ellenjavallatok a béta-blokkoló terápiára, például asztmára, bradycardiára stb.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a nebivolol metabolizmusát, például olyanokat, amelyek gátolják a CYP2D6-ot (például fluoxetint vagy cimetidint).
- A szoptató nők, terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, szintén kizárásra kerülnek. (A vizsgálat kezdetén minden női alanyon terhességi tesztet végeznek.)
- Olyan alanyok, akiknek pulzusszáma folyamatosan <60 ütés percenként, vagy szívritmuszavarra utaló jelek, beleértve az atrioventrikuláris blokkot is.
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy tiltott kábítószert fogyasztottak
- Női alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert, például absztinenciát, fogamzásgátló tablettát, rekeszizom, óvszert vagy méhen belüli eszközt használni a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nebivolol
|
Orális nebivolol 2,5-5 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
|
Orális nebivolol 2,5-5 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Aorta szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Aorta diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Aorta átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Aorta pulzusnyomás
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Aorta augmentációs nyomás
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Aorta augmentációs index a pulzusszámra
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Pulzusszám, ütések percenként
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizelet nitrogén-monoxid-kiválasztása
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Izoprosztán vizelettel történő kiválasztás
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
A vizelet hidrogén-peroxid kiválasztás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
A plazma interleukin szintje
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 8 hét (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Prehipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100353
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nebivolol
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú hipertónia | 1. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzásEgészséges alanyok
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdBefejezveMagas vérnyomásNigéria
-
East Coast Institute for ResearchBefejezveMagas vérnyomás | Női szexuális diszfunkcióEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú diasztolés hipertóniaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Menarini International Operations Luxembourg SABefejezve
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesMegszűnt
-
Forest LaboratoriesBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteBefejezveJNC 7 1. vagy 2. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok