- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202175
Effetti del beta-bloccante nebivololo (bystolico) su soggetti con pressione sanguigna normale elevata e/o storia familiare di ipertensione
30 luglio 2019 aggiornato da: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Effetti del nuovo antagonista beta-adrenergico nebivololo (bystolico) su soggetti preipertesi a rischio genetico di ipertensione: implicazioni per infiammazione, disfunzione endoteliale e stress ossidativo.
Gli investigatori mirano a valutare i soggetti ad alto rischio di sviluppo futuro di ipertensione, quelli con una storia familiare di ipertensione e/o che hanno già una pressione sanguigna normale elevata (SBP 120-139 mmHg o DBP 80-89 mmHg).
Gli investigatori intendono indagare se questi soggetti hanno gli stessi marcatori (come la proteina microscopica nelle urine o la proteina C-reattiva nel sangue) nel sangue e nelle urine che hanno le persone con pressione alta e se sono migliorati prima e dopo prendendo il beta-bloccante nebivololo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti maschi e femmine preipertesi con SBP =120-139 o DBP =80-89 con almeno un familiare noto (deve essere diagnosticato prima dei 60 anni) con ipertensione essenziale (si può chiedere conferma).
- Tutte le etnie
- Non fumatori e non tossicodipendenti, nessun fumo attuale o uso di droghe illecite nei 3 mesi precedenti.
- Età 18-40 anni
- Non sono note condizioni mediche gravi che richiedano un attento monitoraggio da parte dei medici, come insufficienza epatica, malattia renale cronica o diabete mellito
- I soggetti dovranno rimanere nell'area di San Diego per la durata dello studio (10 settimane) ed essere accessibili per telefono o e-mail.
- I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite, come l'astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino per prevenire la gravidanza durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con SBP >140 o SBP<120 o DBP >90 e DBP<80
- Escluderemo i soggetti i cui familiari hanno conosciuto eziologie secondarie per l'ipertensione come l'iperaldosteronismo o la malattia di Cushing.
- I soggetti non possono avere una condizione medica cronica trattata attivamente da un medico, come insufficienza epatica, diabete o malattia renale
- Storia di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- I soggetti non possono assumere farmaci antipertensivi per nessun motivo.
- I soggetti potrebbero non avere precedenti intolleranze, ipersensibilità o allergia a nessuna terapia con beta-bloccanti o potrebbero avere controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti come asma, bradicardia, ecc.
- I soggetti potrebbero non assumere farmaci che possono influenzare il metabolismo del nebivololo, come quelli che inibiscono il CYP2D6 (come fluoxetina o cimetidina)
- Saranno escluse anche le donne che allattano, le donne incinte o quelle che pianificano una gravidanza nel periodo di studio. (I test di gravidanza saranno eseguiti su tutti i soggetti di sesso femminile all'inizio dello studio)
- Soggetti con frequenza cardiaca costantemente <60 battiti al minuto o evidenza di aritmie incluso blocco atrioventricolare.
- Coloro che hanno fumato o usato droghe illecite negli ultimi 3 mesi
- Soggetti di sesso femminile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite, come astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino per prevenire la gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Nebivololo
|
Nebivololo orale 2,5-5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
|
Nebivololo orale 2,5-5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica aortica (SBP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
|
Pressione sanguigna diastolica aortica (DBP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
|
Pressione arteriosa media aortica (MAP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Pressione del polso aortico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
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Pressione di aumento aortico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
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Indice di aumento aortico per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Escrezione urinaria di ossido nitrico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
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Escrezione urinaria di isoprostano
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
|
Escrezione urinaria di perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
Basale (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Livelli plasmatici di interleuchina
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
|
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Preipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100353
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Prove cliniche su Nebivololo
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Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento