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Effetti del beta-bloccante nebivololo (bystolico) su soggetti con pressione sanguigna normale elevata e/o storia familiare di ipertensione

30 luglio 2019 aggiornato da: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Effetti del nuovo antagonista beta-adrenergico nebivololo (bystolico) su soggetti preipertesi a rischio genetico di ipertensione: implicazioni per infiammazione, disfunzione endoteliale e stress ossidativo.

Gli investigatori mirano a valutare i soggetti ad alto rischio di sviluppo futuro di ipertensione, quelli con una storia familiare di ipertensione e/o che hanno già una pressione sanguigna normale elevata (SBP 120-139 mmHg o DBP 80-89 mmHg). Gli investigatori intendono indagare se questi soggetti hanno gli stessi marcatori (come la proteina microscopica nelle urine o la proteina C-reattiva nel sangue) nel sangue e nelle urine che hanno le persone con pressione alta e se sono migliorati prima e dopo prendendo il beta-bloccante nebivololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti maschi e femmine preipertesi con SBP =120-139 o DBP =80-89 con almeno un familiare noto (deve essere diagnosticato prima dei 60 anni) con ipertensione essenziale (si può chiedere conferma).

    • Tutte le etnie
    • Non fumatori e non tossicodipendenti, nessun fumo attuale o uso di droghe illecite nei 3 mesi precedenti.
    • Età 18-40 anni
    • Non sono note condizioni mediche gravi che richiedano un attento monitoraggio da parte dei medici, come insufficienza epatica, malattia renale cronica o diabete mellito
    • I soggetti dovranno rimanere nell'area di San Diego per la durata dello studio (10 settimane) ed essere accessibili per telefono o e-mail.
    • I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite, come l'astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con SBP >140 o SBP<120 o DBP >90 e DBP<80
  • Escluderemo i soggetti i cui familiari hanno conosciuto eziologie secondarie per l'ipertensione come l'iperaldosteronismo o la malattia di Cushing.
  • I soggetti non possono avere una condizione medica cronica trattata attivamente da un medico, come insufficienza epatica, diabete o malattia renale
  • Storia di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • I soggetti non possono assumere farmaci antipertensivi per nessun motivo.
  • I soggetti potrebbero non avere precedenti intolleranze, ipersensibilità o allergia a nessuna terapia con beta-bloccanti o potrebbero avere controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti come asma, bradicardia, ecc.
  • I soggetti potrebbero non assumere farmaci che possono influenzare il metabolismo del nebivololo, come quelli che inibiscono il CYP2D6 (come fluoxetina o cimetidina)
  • Saranno escluse anche le donne che allattano, le donne incinte o quelle che pianificano una gravidanza nel periodo di studio. (I test di gravidanza saranno eseguiti su tutti i soggetti di sesso femminile all'inizio dello studio)
  • Soggetti con frequenza cardiaca costantemente <60 battiti al minuto o evidenza di aritmie incluso blocco atrioventricolare.
  • Coloro che hanno fumato o usato droghe illecite negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti di sesso femminile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite, come astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma, preservativo o dispositivo intrauterino per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nebivololo
Nebivololo orale 2,5-5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bystolico
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Nebivololo orale 2,5-5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bystolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica aortica (SBP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Pressione sanguigna diastolica aortica (DBP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Pressione arteriosa media aortica (MAP)
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Pressione del polso aortico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Pressione di aumento aortico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Indice di aumento aortico per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di ossido nitrico
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Escrezione urinaria di isoprostano
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Escrezione urinaria di perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basale (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Livelli plasmatici di interleuchina
Lasso di tempo: Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)
Basline (visita 1) e 8 settimane (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

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