- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01202175
Wirkungen des Betablockers Nebivolol (bystolisch) auf Patienten mit hohem normalem Blutdruck und/oder einer familiären Vorgeschichte von Bluthochdruck
30. Juli 2019 aktualisiert von: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Wirkungen des neuartigen beta-adrenergen Antagonisten Nebivolol (bystolisch) auf prähypertensive Patienten mit genetischem Risiko für Bluthochdruck: Auswirkungen auf Entzündungen, endotheliale Dysfunktion und oxidativen Stress.
Die Forscher zielen darauf ab, Patienten mit einem hohen Risiko für die zukünftige Entwicklung von Bluthochdruck, solche mit einer familiären Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder die bereits einen hohen normalen Blutdruck (SBP 120-139 mmHg oder DBP 80-89 mmHg) haben, zu bewerten.
Die Forscher planen zu untersuchen, ob diese Probanden die gleichen Marker (wie mikroskopisches Protein im Urin oder C-reaktives Protein im Blut) im Blut und Urin haben, die Menschen mit Bluthochdruck haben, und ob sie sich vorher und nachher verbessert haben Einnahme des Betablockers Nebivolol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Prähypertensive männliche und weibliche Probanden mit SBP = 120-139 oder DBP = 80-89 mit mindestens einem bekannten Familienmitglied (muss vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert werden) mit essentieller Hypertonie (Bestätigung kann beantragt werden).
- Alle Ethnien
- Nichtraucher und Nicht-Drogenabhängige, kein aktuelles Rauchen oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten.
- Alter 18-40 Jahre
- Keine bekannten schwerwiegenden Erkrankungen, die eine engmaschige ärztliche Überwachung erfordern, wie z. B. Leberfunktionsstörungen, chronische Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
- Die Probanden müssen für die Dauer der Studie (10 Wochen) im Raum San Diego bleiben und per Telefon oder E-Mail erreichbar sein.
- Weibliche Probanden müssen bereit sein, eine Verhütungsmethode wie Abstinenz, Antibabypillen, Diaphragma, Kondom oder Intrauterinpessar anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit SBP > 140 oder SBP < 120 oder DBP > 90 und DBP < 80
- Wir werden Personen ausschließen, deren Familienmitglieder bekannte sekundäre Ätiologien für Bluthochdruck wie Hyperaldosteronismus oder Morbus Cushing haben.
- Die Probanden dürfen keine chronische Erkrankung haben, die aktiv von einem Arzt behandelt wird, wie z. B. Leberfunktionsstörung, Diabetes oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Die Probanden dürfen aus keinem Grund blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Die Probanden dürfen keine frühere Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Betablockertherapie haben oder Kontraindikationen für eine Betablockertherapie wie Asthma, Bradykardie usw. haben.
- Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, die den Metabolismus von Nebivolol beeinflussen können, wie z. B. solche, die CYP2D6 hemmen (wie Fluoxetin oder Cimetidin).
- Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen, werden ebenfalls ausgeschlossen. (Schwangerschaftstests werden bei allen weiblichen Probanden zu Beginn der Studie durchgeführt)
- Patienten mit einer Pulsfrequenz von konstant < 60 Schlägen pro Minute oder Anzeichen von Arrhythmien, einschließlich atrioventrikulärem Block.
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder illegale Drogen konsumiert haben
- Weibliche Probanden, die nicht bereit sind, eine Verhütungsmethode wie Abstinenz, Antibabypillen, Diaphragma, Kondom oder Intrauterinpessar anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nebivolol
|
Orales Nebivolol 2,5-5 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
|
Orales Nebivolol 2,5-5 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systolischer Blutdruck der Aorta (SBP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
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Aortendiastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Mittlerer arterieller Aortendruck (MAP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Aortenpulsdruck
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Aortenaugmentationsdruck
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Aortenaugmentationsindex für die Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausscheidung von Stickstoffmonoxid im Urin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Ausscheidung von Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Ausscheidung von Wasserstoffperoxid im Urin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Plasma-Interleukinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Baseline (Besuch 1) und 8 Wochen (Besuch 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Prähypertonie
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 100353
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