Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af betablokkeren Nebivolol (bystolisk) på personer med højt normalt blodtryk og/eller en familiehistorie med hypertension

30. juli 2019 opdateret af: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Virkninger af den nye beta-adrenerge antagonist nebivolol (bystolisk) på præhypertensive personer med genetisk risiko for hypertension: implikationer for inflammation, endotel dysfunktion og oxidativ stress.

Efterforskerne sigter mod at evaluere forsøgspersoner med høj risiko for fremtidig udvikling af hypertension, dem med en familiehistorie med hypertension og/eller som allerede har højt normalt (SBP 120-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg) blodtryk. Efterforskerne planlægger at undersøge, om disse forsøgspersoner har de samme markører (såsom mikroskopisk protein i urinen eller C-reaktivt protein i blodet) i blodet og urinen, som personer med forhøjet blodtryk har, og om de er forbedret før og efter tager betablokkeren nebivolol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Prehypertensive mandlige og kvindelige forsøgspersoner med SBP =120-139 eller DBP =80-89 med mindst ét ​​kendt familiemedlem (skal diagnosticeres før 60 års alderen) med essentiel hypertension (bekræftelse kan søges).

    • Alle etniciteter
    • Ikke-rygere og ikke-stofmisbrugere, ingen aktuel rygning eller ulovligt stofbrug i de foregående 3 måneder.
    • I alderen 18-40 år
    • Ingen kendte alvorlige medicinske tilstande, der kræver nøje overvågning af læger - såsom leverinsufficiens, kronisk nyresygdom eller diabetes mellitus
    • Forsøgspersoner skal forblive i San Diego-området i hele undersøgelsens varighed (10 uger) og være tilgængelige via telefon eller e-mail.
    • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en præventionsmetode, såsom abstinens, p-piller, mellemgulv, kondom eller intrauterin anordning for at forhindre graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med SBP >140 eller SBP<120 eller DBP >90 og DBP<80
  • Vi vil udelukke forsøgspersoner, hvis familiemedlemmer har kendt sekundære ætiologier for hypertension, såsom hyperaldosteronisme eller Cushings sygdom.
  • Forsøgspersoner kan ikke have en kronisk medicinsk tilstand, der aktivt behandles af en læge, såsom nedsat leverfunktion, diabetes eller nyresygdom
  • Anamnese med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Forsøgspersoner kan ikke tage nogen antihypertensiv medicin af nogen grund.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke tidligere intolerance, overfølsomhed eller allergi over for nogen form for betablokkerbehandling eller kan have kontraindikationer for betablokkerbehandling såsom astma, bradykardi osv.
  • Forsøgspersoner tager muligvis ikke medicin, som kan påvirke metabolismen af ​​nebivolol, såsom dem, der hæmmer CYP2D6 (såsom fluoxetin eller cimetidin)
  • Også ammende kvinder, gravide eller dem, der planlægger at blive gravide i studieperioden, vil blive udelukket. (Graviditetstests vil blive udført på alle kvindelige forsøgspersoner ved starten af ​​undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner med en konstant puls på <60 slag i minuttet eller tegn på arytmier inklusive atrioventrikulær blokering.
  • Dem, der har røget eller brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en præventionsmetode, såsom abstinens, p-piller, mellemgulv, kondom eller intrauterin enhed for at forhindre graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nebivolol
Oral nebivolol 2,5-5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Bystolisk
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Oral nebivolol 2,5-5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Bystolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aorta diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aorta gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aortapulstryk
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aorta augmentationstryk
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Aortaforstørrelsesindeks for hjertefrekvens
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Puls, slag pr. minut
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udskillelse af nitrogenoxid i urinen
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Udskillelse af isoprostan i urinen
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Udskillelse af hydrogenperoxid i urinen
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Baseline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Plasma interleukin niveauer
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Abonner