- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202175
Virkninger af betablokkeren Nebivolol (bystolisk) på personer med højt normalt blodtryk og/eller en familiehistorie med hypertension
30. juli 2019 opdateret af: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Virkninger af den nye beta-adrenerge antagonist nebivolol (bystolisk) på præhypertensive personer med genetisk risiko for hypertension: implikationer for inflammation, endotel dysfunktion og oxidativ stress.
Efterforskerne sigter mod at evaluere forsøgspersoner med høj risiko for fremtidig udvikling af hypertension, dem med en familiehistorie med hypertension og/eller som allerede har højt normalt (SBP 120-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg) blodtryk.
Efterforskerne planlægger at undersøge, om disse forsøgspersoner har de samme markører (såsom mikroskopisk protein i urinen eller C-reaktivt protein i blodet) i blodet og urinen, som personer med forhøjet blodtryk har, og om de er forbedret før og efter tager betablokkeren nebivolol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Prehypertensive mandlige og kvindelige forsøgspersoner med SBP =120-139 eller DBP =80-89 med mindst ét kendt familiemedlem (skal diagnosticeres før 60 års alderen) med essentiel hypertension (bekræftelse kan søges).
- Alle etniciteter
- Ikke-rygere og ikke-stofmisbrugere, ingen aktuel rygning eller ulovligt stofbrug i de foregående 3 måneder.
- I alderen 18-40 år
- Ingen kendte alvorlige medicinske tilstande, der kræver nøje overvågning af læger - såsom leverinsufficiens, kronisk nyresygdom eller diabetes mellitus
- Forsøgspersoner skal forblive i San Diego-området i hele undersøgelsens varighed (10 uger) og være tilgængelige via telefon eller e-mail.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en præventionsmetode, såsom abstinens, p-piller, mellemgulv, kondom eller intrauterin anordning for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med SBP >140 eller SBP<120 eller DBP >90 og DBP<80
- Vi vil udelukke forsøgspersoner, hvis familiemedlemmer har kendt sekundære ætiologier for hypertension, såsom hyperaldosteronisme eller Cushings sygdom.
- Forsøgspersoner kan ikke have en kronisk medicinsk tilstand, der aktivt behandles af en læge, såsom nedsat leverfunktion, diabetes eller nyresygdom
- Anamnese med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Forsøgspersoner kan ikke tage nogen antihypertensiv medicin af nogen grund.
- Forsøgspersoner har muligvis ikke tidligere intolerance, overfølsomhed eller allergi over for nogen form for betablokkerbehandling eller kan have kontraindikationer for betablokkerbehandling såsom astma, bradykardi osv.
- Forsøgspersoner tager muligvis ikke medicin, som kan påvirke metabolismen af nebivolol, såsom dem, der hæmmer CYP2D6 (såsom fluoxetin eller cimetidin)
- Også ammende kvinder, gravide eller dem, der planlægger at blive gravide i studieperioden, vil blive udelukket. (Graviditetstests vil blive udført på alle kvindelige forsøgspersoner ved starten af undersøgelsen)
- Forsøgspersoner med en konstant puls på <60 slag i minuttet eller tegn på arytmier inklusive atrioventrikulær blokering.
- Dem, der har røget eller brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 3 måneder
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en præventionsmetode, såsom abstinens, p-piller, mellemgulv, kondom eller intrauterin enhed for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nebivolol
|
Oral nebivolol 2,5-5 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
|
Oral nebivolol 2,5-5 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aorta systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Aorta diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Aorta gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Aortapulstryk
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Aorta augmentationstryk
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Aortaforstørrelsesindeks for hjertefrekvens
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Puls, slag pr. minut
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udskillelse af nitrogenoxid i urinen
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Udskillelse af isoprostan i urinen
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Udskillelse af hydrogenperoxid i urinen
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Baseline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
|
Plasma interleukin niveauer
Tidsramme: Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Basline (besøg 1) og 8 uger (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (SKØN)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Præhypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 100353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Nebivolol
-
Forest LaboratoriesAfsluttetTrin 2 Hypertension | Trin 1 HypertensionForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptRekrutteringHER2-positiv brystkræftEgypten
-
East Coast Institute for ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetFase 2 diastolisk hypertensionForenede Stater, Puerto Rico
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetLevercirrhose | Arteriel hypertensionEgypten
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttet
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater