- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01202175
Účinky beta-blokátoru Nebivolol (bystolický) na subjekty s vysokým normálním krevním tlakem a/nebo rodinnou anamnézou hypertenze
30. července 2019 aktualizováno: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Účinky nového beta-adrenergního antagonisty Nebivolol (bystolický) na prehypertenzní subjekty s genetickým rizikem hypertenze: Důsledky pro zánět, endoteliální dysfunkci a oxidační stres.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit subjekty s vysokým rizikem budoucího rozvoje hypertenze, osoby s rodinnou anamnézou hypertenze a/nebo osoby, které již mají vysoký normální (SBP 120-139 mmHg nebo DBP 80-89 mmHg) krevní tlak.
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda tyto subjekty mají stejné markery (jako je mikroskopický protein v moči nebo C-reaktivní protein v krvi) v krvi a moči, jaké mají lidé s vysokým krevním tlakem, a zda se zlepšily před a po užívání beta-blokátoru nebivololu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Prehypertenzní muži a ženy s SBP = 120-139 nebo DBP = 80-89 s alespoň jedním známým rodinným příslušníkem (musí být diagnostikován před dosažením věku 60 let) s esenciální hypertenzí (je možné požádat o potvrzení).
- Všechna etnika
- Nekuřáci a neužívající drogy, žádné současné kouření nebo užívání nelegálních drog v předchozích 3 měsících.
- Ve věku 18-40 let
- Nejsou známy žádné závažné zdravotní stavy vyžadující pečlivé sledování lékařem – jako je poškození jater, chronické onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus
- Subjekty budou muset zůstat v oblasti San Diego po dobu trvání studie (10 týdnů) a být přístupné telefonicky nebo e-mailem.
- Ženské subjekty musí být ochotny používat metodu kontroly porodnosti, jako je abstinence, antikoncepční pilulky, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko, aby se zabránilo těhotenství během studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s SBP >140 nebo SBP<120 nebo DBP >90 a DBP<80
- Vyloučíme subjekty, jejichž rodinní příslušníci mají známou sekundární etiologii hypertenze, jako je hyperaldosteronismus nebo Cushingova choroba.
- Subjekty nemohou mít chronický zdravotní stav, který je aktivně léčen lékařem, jako je poškození jater, cukrovka nebo onemocnění ledvin
- Průduškové astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
- Subjekty nemohou z jakéhokoli důvodu užívat žádné antihypertenzní léky.
- Subjekty nemusí mít předchozí intoleranci, přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli léčbu betablokátory nebo mohou mít kontraindikace k léčbě betablokátory, jako je astma, bradykardie atd.
- Subjekty nesmí užívat léky, které mohou ovlivnit metabolismus nebivololu, jako jsou ty, které inhibují CYP2D6 (jako je fluoxetin nebo cimetidin)
- Kojící ženy, těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v období studie, budou rovněž vyloučeny. (Těhotenské testy budou provedeny u všech žen na začátku studie)
- Subjekty s tepovou frekvencí trvale < 60 tepů za minutu nebo známkami arytmií včetně atrioventrikulárního bloku.
- Ti, kteří během posledních 3 měsíců kouřili nebo užívali nelegální drogy
- Ženské subjekty, které nejsou ochotny používat metodu kontroly porodnosti, jako je abstinence, antikoncepční pilulky, bránice, kondom nebo nitroděložní tělísko, aby se zabránilo těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebivolol
|
Perorální nebivolol 2,5-5 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
|
Perorální nebivolol 2,5-5 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aortální systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Aortální diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Střední arteriální tlak aorty (MAP)
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Aortální pulzní tlak
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Augmentační tlak aorty
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Index augmentace aorty pro srdeční frekvenci
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování oxidu dusnatého močí
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Vylučování isoprostanu močí
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Vylučování peroxidu vodíku močí
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
|
Hladiny interleukinu v plazmě
Časové okno: Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Základní (1. návštěva) a 8 týdnů (2. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Prehypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
Další identifikační čísla studie
- 100353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebivolol
-
Forest LaboratoriesDokončenoHypertenze 2. fáze | Hypertenze 1. fázeSpojené státy
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabírámeZdravé předměty
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptNáborHER2-pozitivní rakovina prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityNábor
-
East Coast Institute for ResearchDokončenoHypertenze | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoCirhóza jater | Arteriální hypertenzeEgypt
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesUkončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy