Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av betablockeraren Nebivolol (bystolisk) på personer med högt normalt blodtryck och/eller familjehistoria av hypertoni

30 juli 2019 uppdaterad av: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Effekter av den nya beta-adrenerga antagonisten nebivolol (bystolisk) på prehypertensiva patienter med genetisk risk för hypertoni: konsekvenser för inflammation, endotel dysfunktion och oxidativ stress.

Utredarna syftar till att utvärdera personer med hög risk för framtida utveckling av hypertoni, de med en familjehistoria av hypertoni och/eller som redan har högt normalt (SBP 120-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg) blodtryck. Utredarna planerar att undersöka om dessa försökspersoner har samma markörer (som mikroskopiskt protein i urinen eller C-reaktivt protein i blodet) i blodet och urinen som personer med högt blodtryck har, och om de är förbättrade före och efter tar betablockeraren nebivolol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Prehypertensiva manliga och kvinnliga försökspersoner med SBP =120-139 eller DBP =80-89 med minst en känd familjemedlem (måste diagnostiseras före 60 års ålder) med essentiell hypertoni (bekräftelse kan sökas).

    • Alla etniciteter
    • Icke-rökare och icke-drogmissbrukare, ingen aktuell rökning eller olaglig droganvändning under de senaste 3 månaderna.
    • I åldern 18-40 år
    • Inga kända allvarliga medicinska tillstånd som kräver noggrann övervakning av läkare - såsom leversvikt, kronisk njursjukdom eller diabetes mellitus
    • Försökspersoner kommer att behöva stanna i San Diego-området under hela studien (10 veckor) och vara tillgängliga via telefon eller e-post.
    • Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att använda en preventivmetod, såsom abstinens, p-piller, diafragma, kondom eller intrauterin enhet för att förhindra graviditet under studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med SBP >140 eller SBP <120 eller DBP >90 och DBP <80
  • Vi kommer att utesluta försökspersoner vars familjemedlemmar har känt till sekundära etiologier för hypertoni såsom hyperaldosteronism eller Cushings sjukdom.
  • Försökspersoner kan inte ha ett kroniskt medicinskt tillstånd som aktivt behandlas av en läkare, såsom nedsatt leverfunktion, diabetes eller njursjukdom
  • Anamnes med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Försökspersoner kan inte vara på några antihypertensiva mediciner av någon anledning.
  • Försökspersoner kanske inte har tidigare intolerans, överkänslighet eller allergi mot någon betablockerare eller kan ha kontraindikationer mot betablockerare såsom astma, bradykardi, etc.
  • Försökspersoner kanske inte tar mediciner som kan påverka metabolismen av nebivolol, såsom de som hämmar CYP2D6 (som fluoxetin eller cimetidin)
  • Ammande kvinnor, gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studieperioden kommer också att uteslutas. (Graviditetstester kommer att utföras på alla kvinnliga försökspersoner i början av studien)
  • Patienter med pulsfrekvens konsekvent <60 slag per minut eller tecken på arytmier inklusive atrioventrikulär blockering.
  • De som har rökt eller använt illegala droger under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda en preventivmetod, såsom abstinens, p-piller, diafragma, kondom eller intrauterin enhet för att förhindra graviditet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nebivolol
Oral nebivolol 2,5-5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Bystolisk
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Oral nebivolol 2,5-5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Bystolisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aorta systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Aorta diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Aorta medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Aortapulstryck
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Aortaförstärkningstryck
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Aortaförstärkningsindex för hjärtfrekvens
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Pulsvåghastighet
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Puls, slag per minut
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utsöndring av kväveoxid i urinen
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Urinutsöndring av isoprostan
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Utsöndring av väteperoxid i urinen
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Baslinje (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Plasma interleukinnivåer
Tidsram: Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)
Basline (besök 1) och 8 veckor (besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera