Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-адреноблокатора небиволола (бистолика) на пациентов с высоким нормальным артериальным давлением и/или семейным анамнезом артериальной гипертензии

30 июля 2019 г. обновлено: Joachim H. Ix, University of California, San Diego

Эффекты нового бета-адренергического антагониста небиволола (бистолического) на предгипертензивных субъектов с генетическим риском гипертонии: последствия для воспаления, эндотелиальной дисфункции и окислительного стресса.

Целью исследователей является оценка субъектов с высоким риском развития гипертонии в будущем, лиц с семейным анамнезом гипертонии и/или уже имеющих высокое нормальное (САД 120-139 мм рт.ст. или ДАД 80-89 мм рт.ст.) артериальное давление. Исследователи планируют выяснить, имеют ли эти субъекты те же маркеры (такие как микроскопический белок в моче или С-реактивный белок в крови) в крови и моче, что и люди с высоким кровяным давлением, и улучшаются ли они до и после. прием бета-адреноблокатора небиволола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Предгипертензивные мужчины и женщины с САД = 120-139 или ДАД = 80-89, по крайней мере, у одного известного члена семьи (должен быть диагностирован в возрасте до 60 лет) с эссенциальной гипертензией (может потребоваться подтверждение).

    • Все национальности
    • Некурящие и не злоупотребляющие наркотиками, отсутствие курения или употребления запрещенных наркотиков в течение предшествующих 3 месяцев.
    • 18-40 лет
    • Нет известных серьезных заболеваний, требующих тщательного наблюдения со стороны врачей, таких как нарушение функции печени, хроническое заболевание почек или сахарный диабет.
    • Субъекты должны будут оставаться в районе Сан-Диего на время исследования (10 недель) и быть доступными по телефону или электронной почте.
    • Субъекты женского пола должны быть готовы использовать метод контроля рождаемости, такой как воздержание, противозачаточные таблетки, диафрагму, презерватив или внутриматочную спираль, чтобы предотвратить беременность во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с САД>140 или САД<120 или ДАД>90 и ДАД<80
  • Мы исключим субъектов, члены семьи которых имеют вторичную этиологию артериальной гипертензии, такую ​​как гиперальдостеронизм или болезнь Кушинга.
  • Субъекты не могут иметь хроническое заболевание, которое активно лечит врач, например, нарушение функции печени, диабет или заболевание почек.
  • История бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких
  • Субъекты ни по какой причине не могут принимать какие-либо антигипертензивные препараты.
  • Субъекты могут не иметь предшествующей непереносимости, гиперчувствительности или аллергии на какую-либо терапию бета-блокаторами или могут иметь противопоказания к терапии бета-блокаторами, такие как астма, брадикардия и т. д.
  • Субъекты могут не принимать лекарства, которые могут повлиять на метаболизм небиволола, например, препараты, ингибирующие CYP2D6 (например, флуоксетин или циметидин).
  • Кормящие женщины, беременные женщины или те, кто планирует забеременеть в период исследования, также будут исключены. (Тесты на беременность будут проводиться для всех женщин в начале исследования)
  • Субъекты с постоянной частотой пульса <60 ударов в минуту или признаками аритмии, включая атриовентрикулярную блокаду.
  • Те, кто курил или употреблял запрещенные наркотики в течение последних 3 месяцев
  • Субъекты женского пола, которые не желают использовать метод контроля рождаемости, такой как воздержание, противозачаточные таблетки, диафрагму, презерватив или внутриматочную спираль для предотвращения беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Небиволол
Небиволол перорально 2,5-5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Бистолический
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Небиволол перорально 2,5-5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Бистолический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аортальное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Аортальное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Среднее артериальное давление в аорте (MAP)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Аортальное пульсовое давление
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Давление при аугментации аорты
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Индекс аугментации аорты для частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Частота сердечных сокращений, ударов в минуту
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экскреция оксида азота с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Экскреция изопростана с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Экскреция перекиси водорода с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Уровень интерлейкина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)
Исходный уровень (посещение 1) и 8 недель (посещение 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel O'Connor, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться